4月19日，CDE网站显示，
恒瑞医药
的
氟唑帕利
拟优先审评，用于单药或联合甲磺酸
阿帕替尼
治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者。
氟唑帕利是恒瑞医药开发的一款PARP抑制剂，于
2020年12月首次获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。2021年6月，该药物获批用于维持治疗
在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的
铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
一项I期研究结果显示，22例接受过治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者接受
氟唑帕利联合阿帕替尼治疗后，
客观缓解率（ORR）为22.7%（5/22，全为部分缓解），疾病控制率（DCR）为54.5%（12/22），中位无进展生存期（PFS）为3.8个月，中位总生存期（OS）为10.7个月。
此外，在3例gBRCAm TNBC患者中，2例实现部分缓解，1例达到疾病稳定。
gBRCAm患者和
gBRCA野生型TNBC患者
的
客观缓解率分别为66.7%和15.8%，PFS分别为5.5个月和2.8个月。
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