审评核查苏州分中心获ISO9001质量管理体系认证

近日，省药监局审评核查苏州分中心顺利通过ISO9001质量管理体系认证，并顺利获得认证证书。这一成果标志着审评核查苏州分中心在审评核查工作质量管理方面实现了重大突破，正式迈上了新台阶。

ISO9001质量管理体系是国际标准化组织制定的质量管理标准，在全球各行各业中得到广泛应用和高度认可。此次审评核查苏州分中心成功通过该认证，充分证明其在审评核查工作中已成功构建起科学、规范、高效的质量管理体系，这一体系将有力保障审评核查苏州分中心能够持续稳定地提供优质服务,也为保障公众用药安全提供了更加坚实的支撑。

审评核查苏州分中心自成立以来，始终坚持“以人民为中心”的发展理念，认真贯彻落实“四个最严”要求，多维度举措全面加强自身建设，提升审评核查能力。 一是建立健全工作制度 。已累计健全完善内部管理、审评、核查和便民服务等工作制度120项，从流程规范到责任落实，全方位提升质量意识，优化管理效能。 二是建立质量管理例会制度 。质量管理工作小组围绕审评核查办件质量抽查等主题，定期召开质量管理例会。同时，通过不定期的质量分析会议，对问题办件及时进行靶向分析，迅速纠正偏差。 三是建立质量管理工作专班 。成立质量管理工作小组，负责质量管理体系的运行、管理、协调、监督、检查等工作，确保质量管理体系在每一个工作环节中得到有效执行，为质量管理体系有效执行提供了有力保障。 四是强化人员队伍建设 。通过开展“弘毅学堂”学术交流系列活动，积极采取“请进来、走出去”的人才培养模式，提升员工审评核查业务与综合管理能力，并针对新进人员重点开展综合制度和业务知识岗前培训。