随着仿制药一致性评价各项政策的推行，未来中国将会有90%的仿制药退出市场，无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌。优质低价，这或将成为仿制药下一个淘汰赛点
还有不到50天
按计划，全国289种纳入基本药物目录的口服固体制剂应在2018年年底完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。仿制药一致性评价，就是要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 截止到10月底，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE，以下简称药审中心）公开数据显示，目前，已通过一致性评价受理号达75个（41个品种），其中289目录药品有19个，完成率6.57%。
“一致性评价涉及约2028个企业，这意味着全国4800余家制药企业中将近50%都要参与到这场一致性评价大运动中来。而现在还剩不到两个月的时间，现在仿制药药企都全力在冲刺一致性评价。”广东一家药企一致性评价项目负责人告诉法治周末记者。
抢时间
“一致性评价的核心技术人员薪资比去年至少涨了50%。”一位北京制药企业质量总监向记者透露，“药品检验、分析人员很抢手，工资水涨船高。”
因为药企都在“抢时间”。仅10月29日、10月30日两天时间，就有山东新华制药等5家药企进行了一致性评价申报。
药企之所以竭力冲刺“一致性评价”，一是要抢在国家审批“大限”之前，二是要抢在竞争对手之前。
2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中强调，2018年年底，需要完成289品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。 针对“不予再注册”，上述广东药企一致性评价项目负责人表示，这是指药品批准文号的再注册。根据药品注册管理办法相关规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
“这就出现两种情况：一种是该产品的批文在2018年年底就到期了，且没有进行再注册，而其未在2018年年底前通过一致性评价，那么该产品就直接被淘汰了。另一种是，该产品的批文在2018年之前已完成了再注册，但其未在2018年年底前通过一致性评价，那么该产品可以再继续存活至批文有效期结束（最多5年），到期后不能申请再注册，同样面临被淘汰。”该负责人说。
仿制药企如果放弃旗下赚钱品种的一致性评价，就意味着将最重要的医院渠道市场拱手相让。据业内人士估计，随着一致性评价的政策趋于明朗，药品招标的规则日渐完善，未来中国将会有90%的仿制药退出市场。
药智药品注册与受理数据库显示，截至目前，通过一致性评价企业品种排名前5家的企业分别为浙江华海药业、恒瑞医药、石药集团、扬子江药业集团、正大天晴。
淘汰赛升级
事实上，地方已经陆续出台针对通过一致性评价仿制药的政策。
上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省（市、自治区）已经发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。其中，对于已经达到“1（原研）+3（仿制）”格局的品种，挂网采购均给予了不同程度的收紧。江西、浙江、广西、陕西、甘肃、辽宁、湖南、黑龙江、湖北等13省则发文明确落实暂停未通过一致性评价仿制药交易资格等事宜。
