两产品获批新增适应症、包括特发性身材矮小（ISS）！

一、公告主要内容

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关审批结论公告如下：

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，重组人生长激素注射液 （15IU/5mg/3ml/ 瓶 、30IU/10mg/3ml/ 瓶 、2IU/0.66mg/0.4ml/ 支 、 4.5IU/1.5mg/0.9ml/支）符合注册的有关要求， 批准本品增加适应症，具体为：用于特发性身材矮小（ISS）。

本批件系国家药监局批准金赛药业重组人生长激素注射液（15IU/5mg/3ml/瓶、30IU/10mg/3ml/瓶、2IU/0.66mg/0.4ml/支、4.5IU/1.5mg/0.9ml/支）增加适应症的 《药品注册证书》。

一、公告主要内容

人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症的《药品注册证书》。

现将证书主要内容公告如下：

• 一、药品名称：注射用苯磺酸瑞马唑仑

• 二、证书编号：2022S00710

• 三、剂型：注射剂

• 四、规格：25mg（按C21H19BrN4O2计）

• 五、注册分类：化学药品2.4类

• 六、药品有效期：24个月

• 七、药品批准文号：国药准字H20200006

• 八、药品批准文号有效期：至2025年7月15日

• 九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

• 十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

• 十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症 ， 新增适应症为：用于支气管镜诊疗镇静，发给药品注册证书。

注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物，为超短效GABAa 受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。

宜昌人福于2018年11月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”。2022年3月获批新适应症为“全身麻醉诱导和维持”。

2021年宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑的市场销售额约为人民币6,000万元。公司的全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司于2022年1月收购 PAION 公司持有的中国大陆和香港地区的苯磺酸瑞马唑仑的专利所有权。

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