货架有效期验证过程中涉及的部分标准

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2017年5月29日，CFDA发布了关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号） ， 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），加强医疗器械注册管理工作监督指导工作，进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，国家食品药品监督管理总局组织制订了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》，附录公布了货架有效期验证涉及的标准，具体如下：

一、基本要求和质量体系标准

1.ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》

2.ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》

二、包装系统试验方法标准

1.YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》

2.YY/T 0681.2《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度》

3.YY/T 0681.3《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》

4.YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》

5.YY/T 0681.5《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)》

6.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》

7.ASTM F 1608 《透气包装材料阻微生物穿透等级试验》

三、包装材料标准

1.YY/T 0698.2《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》

2.YY/T 0698.3《最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法》