▍来源：赛柏蓝器械 整理：老米
6月1日，CFDA又单独发文告知一款全国首创的医疗器械产品上市的消息，这是今年以来第7次发布。
赛柏蓝器械汇总这7次发文发现，共涉及8个产品。其中6款产品都是“全国首创”“填补国内空白”，另有2款产品是“打破国外厂商垄断”。
可以说，这8款产品无疑是今年以来本土械企获批上市的最重磅品种。在当前普遍以代理制为主要营销模式的医疗器械圈，这些产品的上市，将获得更大的市场关注。
赛柏蓝器械认为，好的产品就应当大力推荐，以便更快地推向市场，让更多的患者受惠。下面，是我们根据CFDA官方发布消息的整理，供业界便捷阅读。
一次性可吸收钉皮内吻合器 |
发布时间 | 6月1日 |
生产企业 | 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 |
产品功能 | 该产品由可吸收缝合钉和吻合器组成，其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成。适用于腹部手术皮内缝合。 |
产品优势 | 该产品通过吻合器将可吸收钉水平推入切口两边皮肤真皮层中，可吸收钉的“U”型内倒钩结构设计使切口闭合，实现对真皮层水平、不损伤表皮的间断缝合，属于国内首创。该产品的临床应用可在不改变医生常用的缝合方式前提下，实现闭合速度的提升，利于渗液的排出，且不需拆除缝合钉，为外科手术的术后缝合提供一种新的解决方案。 |
介入人工生物心脏瓣膜 |
发布时间 | 5月16日 |
生产企业 | 苏州杰成医疗科技有限公司 |
产品功能 | 该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者，包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。 |
产品优势 | 该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益。 |
经皮介入人工心脏瓣膜系统 |
发布时间 | 4月28日 |
生产企业 | 杭州启明医疗器械有限公司 |
产品功能 | 该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成。输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。 |
产品优势 | 该产品是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜，是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。 |
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 |
发布时间 | 4月27日 |
生产企业 | 北京永新医疗设备有限公司 |
产品功能 | 该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站组成。主机包括伽玛光子探头、准直器、机架、悬臂监控终端以及手控盒模块。用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。 |
产品优势 | 该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT，通过加装多针孔准直器，无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。 |
全降解鼻窦药物支架系统 |
发布时间 | 4月27日 |
生产企业 | 浦易（上海）生物科技有限公司 |
产品功能 | 该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。 |
产品优势 | 该产品利用其机械支撑的特性保持中鼻道开放，避免中鼻甲与鼻腔外侧壁粘连，利于窦口开放；携带的药物在病变部位定向释放，抑制炎症反应及鼻息肉增生，解决了患者用药依从性和鼻喷激素不易到达中鼻道深部的问题，为难治性鼻窦炎患者和鼻息肉鼻窦炎患者提供了一种新的治疗方式；产品的完全降解特性使患者免于术后取出的痛苦。 该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，其上市有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率，提高患者生活质量。 |
低温冷冻消融手术系统 一次性使用无菌冷冻消融针 |
发布时间 | 2月20日 |
生产企业 | 海杰亚（北京）医疗器械有限公司 |
产品功能 | 该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。 |
产品优势 | 该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术的突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患，减少了出血的机率。此外，该系统制冷温度等性能指标具有一定优势，通过使用常用的液氮和无水乙醇作为主要耗材，降低了使用成本。 本产品的上市有利于进一步打破肿瘤低温冷冻消融市场被国外厂商垄断的局面，大幅降低肿瘤低温冷冻消融治疗成本，同时推动肿瘤微创治疗相关产业的发展。 |
肺动脉带瓣管道 |
发布时间 | 1月3日 |
生产企业 | 北京佰仁医疗科技有限公司 |
产品功能 | 该产品由近心端管道和远心端管道组成，流入端至流出端各部分内径相同（8-17mm）。近心端管道采用带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉组织，瓣膜上缘至远心端管道采用牛心包组织，通过脱细胞、去除组织免疫原性及系列组织抗钙化改性处理，再经仿生结构设计与缝制工艺制造而成。该产品由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成，用于心外科手术植入，手术重建右室流出道或替换先前植入的失功管道，治疗右室流出道畸形或病变的患者。 |
产品优势 | 该产品的首次批准上市，填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白，为广大复杂先心病患儿带来福音。 |
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