Xeltis
宣布其人工血管---
aXess
完成在欧洲的临床入组(aXess EU临床试验)。
aXess EU关键试验是一项前瞻性研究,旨在评估aXess在需要血管通路开始或维持血液透析治疗的终末期肾病成年患者中的通畅性、安全性和性能。本项研究在欧洲9个国家的22个中心共招募了120名患者。
Xeltis除了在欧洲进行临床研究外,还在美国也在进行临床研究(在美国招募140名患者)。
PI评价
“我很自豪能为这项欧盟关键试验做出贡献,这是向证明aXess改变终末期肾病患者预后的潜力迈出的重要一步。Xeltis的技术允许自然创建活的和持久的血管,有效地解决了瘘管不成熟的问题,而没有重新使用导管的风险。这改善了透析患者的体验,明显满足了未满足的医疗需求。我们感谢参与其中的患者,他们使这项研究得以推进。”
“顺利完成注册证明了aXess的良好医疗状况,意味着我们离提高终末期肾病患者的护理标准又近了一步。我期待着我们在获得CE批准的过程中取得的进展。我们深感谢试验参与者以及我们所有的研究人员和研究团队。”
---
Paulo Neves
Xeltis首席医疗官
“Xeltis的新型内源性组织修复(ETR)技术为医疗器械创新树立了新的标杆。
该技术能够再生患者自身的组织,同时避免与当前治疗方案相关的频繁再干预和感染,有可能改变患者的治疗结果。
该公司正在迅速走向商业化,并提供强有力的临床结果,我很高兴加入这样一个充满活力的团队,并继续在这一强劲势头的基础上加快监管审批,为平台的发展做出贡献。
”
---Rob Eyers Xeltis新任命的首席技术官
去年,
Xeltis
公布
aXess
在欧洲的FIM研究的十二个月临床研究,显示优异临床效果(次级通畅率为100%、一次辅助通畅率为78%,感染发生率为0)。
Xeltis
优异临床效果给予在美国IDE研究巨大信息。
期待本次注册临床(aXess EU临床试验)取得FIM研究一样的临床疗效,为需要建立血管通路血透患者提供继续人工血管。
aXess
是一种用于
动静脉血液透析通路的修复性合成静电纺丝血管,随着时间的推移变成由患者自体血管---和人自身血管一模一样。
aXess
由静电纺丝技术制备,因此其拥有密密麻麻的多孔微结构,正是由于这些多孔微结构存在,使得患者自身的组织能快速填充到这些多孔微结构中,并最终形成一条“活的”血管(和患者自身血管一模一样)。
aXess
采用的技术被称为:内源性组织修复(ETR),ETR是一种新的治疗方法,能使患者自身的身体自然地恢复新的血管或心脏瓣膜。
ETR是通过
Xeltis
产品的多孔结构实现的,这些产品由生物可吸收聚合物制成,其基础材料基于诺贝尔奖获得的技术开发。
ETR技术应用,
Xeltis
不局限于
aXess
,目前
Xeltis
已将其扩大到肺动脉瓣、主动脉瓣、冠状动脉旁路移植术 (CABG)。