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罗氏PI3Kα抑制剂获FDA突破性疗法认定

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-22 17:21

正文

5月21日，罗氏宣布美国FDA授予其在研口服疗法 inavolisib 突破性疗法认定，通过与 palbociclib （哌柏西利）和fulvestrant（氟维司群）联合使用，用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、在完成辅助内分泌治疗后或12个月内复发的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。

FDA的决定是基于III期INAVO120研究阳性结果，该结果显示，与单独使用palbociclib和fulvestrant相比，基于inavoisib的方案降低了57%的疾病恶化或死亡风险(15.0个月 vs. 7.3个月；风险比[HR]=0.43, 95% CI: 0.32-0.59, p<0.0001）；总生存期（OS）数据尚不成熟，但已观察到明显的阳性趋势(分层HR=0.64, 95% CI: 0.43-0.97, p=0.0338)。对OS的随访将继续到下一次分析。 INAVO120的数据也正在提交给包括欧洲药品管理局在内的全球药品监管机构。在中国， i navolisib已被CDE纳入优先审评程序。

此外， i navolisib也在同步开展其他2项III期临床研究，分别是联合氟维司群 vs. 阿吡利塞联合氟维司群用于既往接受过CDK4/6抑制剂和内分泌联合治疗的H R阳性/HER2阴性乳腺癌患者的 I NAVO121研究、联合帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射复方 Phesgo ）vs. Phesgo作为HER2阳性乳腺癌患者一线维持治疗的 IN