吉利德跳过二期临床，直接推进一针/年的HIV药物进入三期，计划27年NDA

近日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，其研发的新型一年一次的HIV预防药物lenacapavir在一期临床试验中取得积极结果，计划直接进入三期临床试验。

在刚刚结束的逆转录病毒和机会性感染会议上，吉利德公布了一期临床试验数据，并在《柳叶刀》杂志上同步发表。试验中，两种不同配方的lenacapavir通过肌肉注射给药，结果显示，药物在受试者体内的血浆浓度在52周内均高于有效浓度，且第52周的最低浓度（57.0 ng/mL和65.6 ng/mL）高于之前每半年给药一次的试验结果。

此外，一期试验的安全性数据表明，两种配方的lenacapavir耐受性良好，主要不良反应为注射部位疼痛，但大多为轻度且在一周内自行缓解。

此前的研究显示，每半年注射一次的lenacapavir在减少HIV感染方面优于每日口服药物。此外， 患者偏好调查表明，约三分之二的受试者更倾向于注射药物，而不是每日口服药物。 一年一次的给药方案有望进一步提高患者的接受度和依从性。

吉利德计划在2025年下半年启动lenacapavir一年一次给药的三期临床试验。如果试验顺利，预计2027年可提交监管申请。

结束语：

如果获得批准，一年一次的lenacapavir将成为重要的HIV预防新选择，有助于解决当前暴露前预防（PrEP）依从性和持续性方面的挑战。吉利德的这一创新举措不仅为HIV预防提供了更便捷的选择，也为未来的长效抗病毒药物研发设立了新的标杆。

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