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华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.332】

华兴资本 · 公众号 · · 2024-08-12 09:30

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“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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正序生物完成超亿元A+轮融资，加速创新疗法管线推进

近日，专注于新型基因编辑技术、处于临床阶段的正序（上海）生物科技有限公司宣布完成超亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投，全力支持公司发展。本轮融资将进一步加速CS-101临床研究和商业化推进，并支持后续治疗管线的临床转化，推动全球化布局和基因编辑产品早日上市，造福全球病患。

行业视角：

正序生物（CorrectSequence TherapeuticsTM）是一家专注于新型基因编辑技术、处于临床阶段的生物医药科技公司，孵化自上海科技大学，致力于利用世界先进的碱基编辑体系，开发突破性精准疗法，造福人类健康。公司基于以变形式碱基编辑器tBE（transformer Base Editor）为代表的自主知识产权碱基编辑系统创建了多种精准疗法，针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等布局了多条管线。

宸张生物科技获千万级Pre-A轮融资

重庆宸张生物科技有限公司近日宣布完成Pre-A轮融资，由起鸣创投投资。本轮融资将用于加速公司在干细胞存储及治疗领域的技术研发和商业化进程。

行业视角：

宸张生物的核心业务聚焦于干细胞存储和治疗领域，旨在为患者提供先进的生物治疗解决方案。该公司拥有一支专业的科研团队，在干细胞技术研发和应用方面具有丰富的经验。此轮融资将助力宸张生物进一步拓展研发团队，提升技术实力，推动干细胞治疗技术的临床应用。

普禾资本种子轮投资仁远生物，助力心脑血管疾病创新疗法研发

普禾资本近日完成对仁远生物科技的种子轮融资。仁远生物科技是一家以血管干性细胞治疗为特色的生物科技企业，专注于为心脑血管系统疾病提供创新治疗方法，目前已成功研发出针对缺血性疾病的创新疗法，并在动物实验中得到验证。

行业视角：

仁远生物由一群经验丰富的资深生物科学家领军，拥有领先的技术研发平台，其独特的干细胞赋能技术、体外细胞培养工艺和体外微血管化技术为治疗心脑血管疾病提供了全新的视角。目前，公司正在研发两大系列四个管线，主要聚焦于缺血性疾病和心血管适应症。

麦济生物完成超2亿元人民币B轮融资

近日，麦济生物宣布成功完成B轮融资，融资金额超2亿元人民币。本次融资得到了天瑞丰年、湘江国投、开源思创、山东财金集团以及江西青创投等多家知名投资机构的鼎力支持，不仅为麦济生物注入了强劲的资金动力，更带来了丰富的产业资源和市场经验，为公司未来的快速发展奠定了坚实基础。

行业视角：

麦济生物始终专注于过敏和自身免疫型慢性炎症疾病的治疗领域，致力于通过创新研发为患者带来福音。公司拥有一支由行业顶尖专家组成的研发团队，凭借卓越的研发能力和深厚的行业积淀，利用特有的TEADA高通量抗体筛选平台，开发高生物学活性，高成药性的创新抗体药物，在呼吸、皮炎及肾病等关键适应症领域取得了显著成果。

口腔隐形正畸品牌可丽尔博士获亿元级A轮融资，启明创投独家投资

日前，中国口腔隐形正畸品牌常州博恩可丽尔智慧医疗科技有限公司完成亿元级A轮融资，启明创投独家投资。本轮融资将用于隐形矫治器全自动产品线的研发和建设、基于生物力学的产品研发、AI智能化方案软件开发和国内外市场的市场拓展。

行业视角：

可丽尔博士总部位于上海，是一家集产、学、研、销为一体，领先的儿童早期矫正及成人隐形矫正解决方案服务商。自成立以来，公司以大数据模型和人工智能技术为核心，在发展的进程中推出了一系列隐形正畸解决方案，年产超过百万只隐形矫治器，服务于全球医生与牙齿矫正用户。此外，可丽尔博士与数家国内外口腔院校、科研机构开启深度联动，推动口腔技术创新与人才培养，并与各大口腔医疗机构合作。

博纳生物科技完成近亿元A轮融资

博纳生物科技近日已完成近亿元A轮融资。本轮融资由鲁信创投领投，济高财金跟投。本轮融资将用于膜分离纯化领域的技术研发、新厂区建设及产能扩大、全国销售渠道的进一步铺设。

行业视角：

博纳生物科技是一家专注于膜分离纯化的高新技术企业，致力于在生产膜产品的同时提供膜技术方案。

臻亿医疗完成B+轮融资

近日，江苏臻亿医疗科技有限公司宣布完成B+轮融资，投资方为厦门高新投和宜兴杰宜。本次融资将用于加速臻亿医疗的产品研发和市场推广，进一步巩固其在结构性心脏病治疗领域的领先地位。投资方厦门高新投和宜兴杰宜表示，看好臻亿医疗的技术实力和市场前景，愿意携手助力公司发展。

行业视角：

臻亿医疗是一家专注于结构性心脏病治疗产品研发的科技公司。该公司致力于为用户量身打造更符合中国解剖及病理的产品技术。目前，臻亿医疗已布局了经导管二尖瓣置换产品、经导管三尖瓣置换产品、经导管主动脉瓣膜置换产品，并战略布局了全领域修复类产品。

心跃智能获百万元种子轮融资

8月6日，心跃智能宣布完成百万元种子轮融资，投资方为中山大学、广州大学心理学教授以及知名投资机构负责人等个人投资者。本轮融资资金将主要用于产品研发。

行业视角：

心跃智能团队于2023年年初组建并开始尝试用AI辅助心理行业，于2024年正式成立，是一个面向心理健康专业人员的人工智能辅助软件。

抗癌免疫疗法获FDA批准上市
GSK抗PD-1单抗在新加坡获批上市
缓释帕金森病口服疗法获FDA批准上市
惠升生物德谷门冬双胰岛素获批上市
安斯泰来JAK抑制剂在中国获批上市，治疗类风湿关节炎
武田血友病新药「伏尼凝血素α」在中国获批上市
多款医疗器械产品获批上市

抗癌免疫疗法获FDA批准上市

Citius Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准Lymphir（denileukin diftitox）上市，作为一种新型免疫疗法，治疗至少接受过一种全身治疗的复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者。新闻稿指出，Lymphir是自2018年以来，FDA批准的首款治疗r/r CTCL的创新全身性靶向疗法。它也是首款靶向恶性T细胞和调节性T细胞（Tregs）上的白细胞介素-2（IL-2）受体的CTCL疗法。

信息来源：药明康德

GSK抗PD-1单抗在新加坡获批上市

8月7日消息，葛兰素史克（GSK）新加坡公司宣布，新加坡卫生科学管理局（HSA）已批准Jemperli（dostarlimab）的一项新适应症，即与卡铂和紫杉醇联合使用，随后Jemperli作为单一药物用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，这些患者存在错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定性高（MSI-H）。

信息来源：医药观澜

缓释帕金森病口服疗法获FDA批准上市

Amneal Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Crexont（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊上市，用于治疗帕金森病（PD）。Crexont是一种新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂，结合了即释（IR）颗粒和缓释（ER）颗粒，有望为帕金森病患者提供更好的治疗体验。

信息来源：药明康德

惠升生物德谷门冬双胰岛素获批上市

2024年8月5日，国家药监局（NMPA）官网显示，惠升生物德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。这是国内首款获批的德谷门冬双胰岛素生物类似药。

信息来源：多肽圈

安斯泰来JAK抑制剂在中国获批上市，治疗类风湿关节炎

8月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）申报的氢溴酸吡西替尼片已经获批上市。根据安斯泰来官网资料，吡西替尼是一款JAK抑制剂，该药本次获批的适应症为类风湿性关节炎。

信息来源：医药观澜

武田血友病新药「伏尼凝血素α」在中国获批上市

8月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，武田（Takeda）申报的注射用vonicog alfa（注射用伏尼凝血素α）上市申请已获得批准。根据武田发布的公开资料，注射用vonicog alfa是一款重组血管性血友病因子，本次在中国获批的适应症为用于血管性血友病成人患者（18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。

信息来源：医药观澜

多款医疗器械产品获批上市

Allergan申报的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（商品名：乔雅登 ^® 越致™）”获得国家药品监督管理局的注册批准。注册证编号：国械注进20243130412。

信息来源：Medtech Dive医潜

8月6日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，批准了苏州信迈医疗器械有限公司与上海魅丽纬叶医疗科技有限公司旗下创新产品肾动脉射频消融仪的注册申请。

信息来源：动脉网

8月5日，宝莱特公告，公司近日获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，产品为血液透析器，该产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。

信息来源：颐通社

近日，Haemonetics Corporation宣布了SavvyWire预成型压力导丝的CE标志认证和首个欧洲商业程序。

信息来源： CCI心血管医生创新俱乐部

西门子宣布其用于软组织消融的微波消融系统——IntelliBlate获FDA批准上市。

信息来源：MedTF

强生（DePuy Synthes）宣布推出与eCential robotics合作开发的专有两用机器人和独立导航平台。该手术机器人被命名为VELYS SPINE，已获得FDA批准，旨在用于规划和检测脊柱融合手术。

信息来源：MedTF

潜在重磅疗法达到3期临床终点
三生国健银屑病1类新药3期临床成功，拟申报上市
治疗性早熟，超长效产品在中国开出首方
口服司美格鲁肽25mg减重III期研究成功
英矽智能又一款抗肿瘤新药在美国获批临床
超13亿美元引进，百济神州CDK2抑制剂在中国获批临床，拟治疗实体瘤
拜耳“first-in-class”疗法达到3期临床终点，计划递交监管申请
百济神州1类新药再获批3项临床，针对肺癌和食管癌

潜在重磅疗法达到3期临床终点

Sobi和Apellis Pharmaceuticals公司日前宣布，在研疗法pegcetacoplan在3期临床试验VALIANT中获得积极顶线结果，该研究评估了pegcetacoplan在C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合物增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）患者中的疗效，这些都是目前没有获批治疗方案的罕见肾病。

信息来源：药明康德

三生国健银屑病1类新药3期临床成功，拟申报上市

8月9日，三生国健宣布，该公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性3期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。三生国健计划于近期递交608用于治疗成人中重度斑块状银屑病的上市申请。

信息来源：医药观澜

治疗性早熟，超长效产品在中国开出首方

8月7日，益普生（Ipsen）宣布，用于中枢性性早熟治疗的达菲林（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月剂型在成都市妇女儿童中心医院开出首张处方。新闻稿指出，达菲林六月剂型是目前中国国内首个获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型，首方落地意味着这款产品正式进入临床应用，将有效改善治疗依从性和满意度，惠及更多中枢性性早熟患儿。

信息来源：医药观澜

口服司美格鲁肽25mg减重III期研究成功

2024年8月7日，诺和诺德在公布2024年H1业绩时透露，口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg）的减重III期OASIS 4研究已成功完成。

信息来源：多肽圈

英矽智能又一款抗肿瘤新药在美国获批临床

8月7日，由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能宣布，该公司自主研发的泛TEAD抑制剂ISM6331于2024年7月获得美国FDA的IND批件，用于治疗间皮瘤。这是该产品继今年6月获得针对间皮瘤适应症的孤儿药资格后，再次取得新进展。根据英矽智能新闻稿介绍，此次IND获批使英矽智能获得临床试验批件的创新分子数量达到9个。

信息来源：医药观澜

超13亿美元引进，百济神州CDK2抑制剂在中国获批临床，拟治疗实体瘤

8月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，百济神州申报的1类新药BG-68501片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂。百济神州于2023年11月与昂胜医药（Ensem Therapeutics）达成一项总金额有望达13.3亿美元的授权合作，获得后者这款在研CDK2抑制剂（又称ETX-197）的全球独家许可权利。本次为该产品首次在中国获批临床。

信息来源：医药观澜

拜耳“first-in-class”疗法达到3期临床终点，计划递交监管申请

拜耳（Bayer）公司宣布，“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）在治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者的3期临床试验FINEARTS-HF中达到主要终点，显著减少了心血管死亡和心力衰竭事件构成的复合指标。基于这一积极结果，该公司计划与美国FDA讨论递交监管申请，扩展Kerendia的适应症。

信息来源：药明康德

百济神州1类新药再获批3项临床，针对肺癌和食管癌

中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网近日（8月2日）最新公示，百济神州申报的BGB-24714再次获批3项临床，适应症包括联合同步放化疗治疗肺癌，以及联合同步放化疗治疗食管癌。

信息来源：医药观澜

翰森制药引进一款BTK抑制剂非肿瘤适应症中国权益
参天制药9,100万美元引进一款眼科新药
近20亿美元，罗氏布局阿尔茨海默病AAV基因疗法
15亿美元开发分子胶蛋白降解疗法，卫材达成合作
华东医药与艺妙神州就CAR-T产品达成合作

翰森制药引进一款BTK抑制剂非肿瘤适应症中国权益

8月8日，翰森制药与广州麓鹏制药有限公司共同宣布，双方就麓鹏制药自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。根据协议，翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国（包括中国香港、澳门和台湾地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。同时，翰森制药将支付麓鹏制药首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币，以及基于未来产品净销售额最高两位数的分级特许权使用费。

信息来源：医药观澜

参天制药9,100万美元引进一款眼科新药

8月6日消息，Cloudbreak Pharma（拨康视云）宣布与参天制药株式会签署了一项授权协议，拨康视云将其正在研发的用于翼状胬肉治疗的多激酶抑制剂CBT-001授权于参天制药，该授权涉及日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区。根据协议条款，拨康视云授权参天制药在这些地区开发、生产和商业化CBT-001药品。拨康视云将获得总额高达9,100万美元的首付款及里程碑付款。此外，拨康视云还将获得产品未来净销售额的两位数百分比，作为该产品的特许权使用费。

信息来源：医药观澜

近20亿美元，罗氏布局阿尔茨海默病AAV基因疗法

近日，罗氏旗下基因泰克（Genentech）与基因疗法公司Sangamo Therapeutics签署了一项协议，旨在开发包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病的基因疗法。根据协议条款，Sangamo将负责完成技术转让和部分临床前开发，而基因泰克将负责所有临床开发、产品制造和全球商业化工作。该交易值近20亿美元，其中包括Sangamo将获得5,000万美元的近期付款，并有资格根据多个潜在产品的开发和商业化里程碑获得高达19亿美元的额外款项。另外，Sangamo还将获得基于净销售额的分级特许权使用费。

信息来源：细胞与基因治疗领域

15亿美元开发分子胶蛋白降解疗法，卫材达成合作

SEED Therapeutics宣布与卫材（Eisai）达成战略研究合作，旨在发现、开发和商业化针对多种未公开神经退行性疾病和肿瘤靶点的新型分子胶蛋白降解剂。合作总额可达15亿美元。同时，该公司宣布完成A-3轮融资的第一部分融资，获得资金2,400万美元，卫材领投了本轮融资。

信息来源：药明康德

华东医药与艺妙神州就CAR-T产品达成合作

8月4日，华东医药与艺妙神州宣布，双方就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。

信息来源：医药观澜

达科为IPO上市终止

2024年8月5日，深圳证券交易所官网显示，达科为生物技术股份有限公司及主承销商主动撤回注册申请文件，IPO上市终止。

信息来源：IVD从业者网

统计区间：2024年8月2日-8月8日

*数据来源：华兴资本内部整理

市值日期：2024年8月9日

市值单位：百万美元

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*数据来源：Capital IQ、招股说明书、研报、公司年报

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