注意！67家药企的产品需修订说明书！

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整理 | No.nine

6月13日，国家药监局发布了一个修订药品说明书的公告。

公告内容中显示：国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括 甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀 ）说明书内容进行统一修订。

此次倍他司汀口服制剂修订内容包括【不良反应】多项，【禁忌】新增了 嗜铬细胞瘤患者、胃溃疡活动期患者、儿童禁用 。【注意事项】中有消化道溃疡、支气管哮喘 病史患者慎用；不能与抗组胺类药物（如氯雷他定、西替利嗪等）联合使用；此外药物过量也新增了更严重的情况，倍他司汀口服制剂和倍他司汀注射制剂说明书修订内容如下：

通过查询国家药监局官网了解到，制剂的生产企业至少有67家，其中 广东邦民制药厂有限公司 和 石家庄四药有限公司 均有3个国药准字号，其余的企业有1-2 个批号不等。此次说明书修订，以下所有企业需于2023年9月7日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。