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正大天晴药业集团股份有限公司（下文简称“正大天晴”）是国内肝健康药物研发与生产基础企业之一，是国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基础重点骨干企业、“国内最佳研发生产线”十佳工业企业（第2名）、江苏省创新型企业。企业效益连续多年增长30%以上，并连续多年位居全国医药行业百强之列，且逐年上升。工信部发布的2015年度中国制药工业百强榜中，正大天晴排名第17位。
公司现有员工2750人，拥有5个全资子公司、6个控股子公司，在连云港、南京、盐城和淮安分别建有研发和生产基础。正大天晴产品涉及肝病、肿瘤、糖尿病、呼吸、心脑血管、感染等多个领域，在肝病药物研发领域具备有突出的优势。
正大天晴一贯重视研发创新工作，始终把技术创新视为企业生命的源泉，经过40多年的发展和探索，逐步形成了完善的创新体系。目前，公司拥有研发人员500余人，高级工程师23名，博士生17名，硕士生200余人，博士、硕士及具有高级技术职称的人员占40%以上，逐渐形成了以国家“千人计划”等高端人才组成了海归团队、博士项目创新团队、高工经验技术团队和专家学术支持团队几大人才梯队，承担着正大天晴的新药研发、工艺改造等一系列重要的科研任务。公司先后成功地研制出具有自主知识产权的肝病治疗药物，并成功完成了数十个科研成果的产业化。
“十五”以来，公司先后承担了国家、省重点科技项目30多个，通过这些重点项目的实施及产业化，加强了企业与科研院所之间的学术交流、产品研究、技术支持、成果转让等方面的使用力度，使正大天晴创新能力及科技管理水平得到了明显提高，为公司的快速发展提供了有力支持。
早在1994年，正大天晴药业集团有限公司的前身江苏天晴制药总厂就推出了第一代甘草酸药物-甘草酸二铵胶囊/注射液（商品名“甘利欣”），随后，公司不断改良工艺，创新品种，先后于2004年与2005年相继推出甘草酸二铵肠溶胶囊（商品名“天晴甘平”）与国家一类新药异甘草酸镁注射液（商品名“天晴甘美”），此三个产品被医药界称为划时代的标志性产品，也奠定了正大天晴在国内外肝病治疗领域的地位。2017年1月，天晴甘平获得江苏省接掌技术奖二等奖。目前正大天晴在甘草酸制剂研究领域已达国内第一、国际领先的水平，共申请国内发明专利21件，其中授权16件；另申请PCT专利4件。
（1）恩替卡韦系列（适应证：乙肝）
2010年2月，正大天晴恩替卡韦分散片获准上市，商品名“润众”，该产品突破了重重的专利技术壁垒，采用具有自主知识产权的工艺与配方，是国内上市的首个恩替卡韦仿制药。此后，正大天晴又推出了恩替卡韦胶囊与马来酸恩替卡韦片
2016年12月，“抗乙肝药物恩替卡韦全新工艺产业化应用及临床创新研究”项目获得第十一届中国药学会科学技术奖一等奖。
2017年3月，晴恩替卡韦分散片（润众）在2017年3月12日由中国医学科学院、中国中医科学院、中国药促会和人民网联合主办的“第二届（2016）中国医药创新品牌系列评选活动”中获评“最有临床替代价值的仿制药”
截止2017年5月21日，正大天晴共申请恩替卡韦相关发明专利15件，其中授权12件。
（2）比阿培南及其制剂（适应证：细菌感染）
正大天晴与上海医工院于2002年起合作开展该项目的研究开发工作，攻克了合成路线长、难度大、能耗高，关键中间体制备成本高、后处理繁琐，结晶工艺不稳定，质量难以控制等多项技术难点，于2008年获得比阿培南及其制剂的新药证书和生产批件，商品名：天册。
2016年4月《比阿培南关键工艺开发及产业化》项目荣获“上海市科技进步奖一等奖”。
截止2017年5月21日，正大天晴共申请比阿培南相关发明专利3件，授权3件
（3）其他首仿品种（表1）
表1 正大天晴已上市的首仿品种
根据药智数据，2015年至今，正大天晴每年获得的受理号数量变化趋势如图1所示。
图1 2011年至今正大天晴年度药品申报受理号数量
2011年至今，正大天晴共获得临床、生产申报受号298个，其中：
化药新药报临床受理号157个，118个获准临床；其中1类化药受理号14个，涉及11个品种，6个已经获准临床。
化药新药报生产受理号24个，5个获准生产，涉及3个品种；其中1类化药受理号4个，涉及2个品种。
一直以来，正大天晴都将知识产权置于公司的战略高度，也取得了丰硕原成果。据保守统计，从2002年起，正大天晴药业集团有限公司及其相关公司（南京正大天晴、江苏正大天晴）共申请发明专利400件，每年的发明专利均有较高的授权率（图2）。
