分享 ▎授权分工表应该怎么查

授权分工表也叫研究者签名样张及授权分工表，不同公司或机构名称可能不太一致，但都大同小异，它起到了一个签名样张、一个授权分工的作用。里面包含签名样张（汉字）与签名样张（姓名缩写），有的还会有手写数字（0123456789）。授权分工表能够清晰地界定每个成员的职责和权限，确保每个成员都清楚自己的工作范围和责任，避免工作重叠和责任不清的情况发生。‌

授权关键点：

1、分工职责需明确，一项工作授权给多人，也可仅一人负责。

2、授权分工表人员应齐全：应包括PI、CRC、研究医师、研究护士、药物管理员、资料管理员、项目质控员。

3、资质：被授权人员具有与被授权任务匹配的资格证书、具有在本临床试验机构执业的资格证明。

4、培训：具有相关培训经历：如GCP培训、方案培训等。

5、若启动会未能参加或项目进行中PI新增加的人员，后面可补充授权，但必须有培训记录。

检查细节：

1、先确认CRC与药物管理员参与这个项目工作的时间。如果CRC和/或药物管理员参与这个项目工作的时间在启动会之前，授权分工表前几行通常为PI、CRC、药物管理员，且授权时间在培训之后、开展工作之前，培训记录完整。

1.1 如果CRC在早期即参与资料接收与递交等，PI可先行给CRC单独授权，这也是与实际工作相符，因为没有授权不可有操作。

1.2试验用药品的寄送时间通常在临床试验启动会之前或当天‌。为了确保试验药物的及时接收和使用，大部分药物会在启动会之前或启动会当天到达中心。如果在启动会之前到达中心，临床监查员（CRA）要提前对药物管理员进行药物管理的相关培训，并保留培训记录，培训完成后PI对药物管理员进行授权，两项工作完成后方可接收试验用药品。

2、检查授权的每个人的简历文件，简历版本应为机构最新版次或公司最新模板，里面应包含受教育经历及培训经历，培训经历里每一条列举的应有证书复印件作支持。医生应在项目所在科室执业，医师执业证上的执业地点包含项目所在机构以及职称证书（特殊情况下，如有的项目需要中医科诊断，则需要根据项目授权中医科医师）；护士在项目所在科室执业，护士执业证上的执业地点包含项目所在机构，药师除了职称证书外应有聘书作为其在本机构执业的支撑证明。CRC需要有派遣函、简历、GCP证书。

3、项目各授权角色所授权职责不能超过其本身的执业职责，比如CRC是不能够进行医学性操作的，如果授权中出现CRC被授权采血和输液相关操作，则是不允许的。

4、PI新增加人员时，及时通知监查员并确保新增加人员在授权前已完成项目相应的培训。

补充资料：医学操作，最简单的就是给患者测身高体重血压，还有包括但不限于问诊、下医嘱、写病历、开检查、抽血、打针、指导患者用药、看影像报告、评估异常值。

作者介绍：罗慧勤，主管药师，执业药师，安徽省药学会药物临床试验专业委员会委员，长期从事药物临床试验管理工作。