兴证医药团队（徐佳熹/项军/孙媛媛/霍燃/赵垒/张佳博/黄翰漾/杜向阳）
国内医药行业正处变革转型的新时期，新药、新技术实现从0到1的突破很大程度向国外前沿领域看齐，因此海外生物医药的新动态对于国内相关领域的发展方向具有良好的示范和引导作用。为此，兴证证券医药团队专门推出最新力作——立足新技术、新视野的海外一周精华资讯汇总，欢迎各位投资者鉴阅！
海外重磅新闻
诺华山德士合作Vectura开发吸入性哮喘/COPD仿制药
制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药部门Sandoz近日与英国制药公司Vectura签署了一项独家开发及授权协议，双方将开发美国市场一款现有的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的重要吸入性组合疗法的仿制药（代码：VR2081），该仿制药将采用加压计量吸入器（pMDI）给药。
美FDA授予强生利伐沙班补充新药申请优先审查
强生（JNJ）旗下杨森研发部门近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗凝血剂Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该sNDA纳入了每日10mg剂量Xarelto用于已接受至少6个月标准抗凝治疗的患者，以降低静脉血栓栓塞（VTE）风险。
欧盟批准诺华Zykadia一线治疗非小细胞肺癌
6月29日，诺华制药表示欧盟委员会已经批准公司Zykadia (Ceritinib)用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。在此前的5月份，该药物已经被EMA的人用药品管理委员会（CHMP）给予了建议批准的积极审评意见。这次获得上市批准将适用于所有的28个欧盟成员国家以及列支敦士登、冰岛和挪威。
天普药业与Wako达成战略合作进军中国体外诊断（免疫）领域
6月28日，危重症领域领先企业天普药业与日本一流的诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社 (简称“Wako”) 共同宣布达成战略性合作进军中国体外诊断免疫领域，第一个项目是引进一款全球领先的创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测，通过该技术实现肝细胞癌早期快速诊断，可在10分钟得出联合检测结果，灵敏度与精准度都非常高，大大提高肝癌早期诊断和预后检测的效率。
安进悲剧了！诺华山德士依那西普生物仿制药Erelzi获欧盟批准
诺华（Novartis）旗下仿制药单元Sandoz近日宣布，该公司开发的依那西普生物仿制药Erelzi（biosimilar etanercept）已获欧盟委员会（EC）批准，用于安进超级重磅产品Enbrel（品牌名：恩利，通用名：etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的全部适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病（plaque psoriasis）、银屑病关节炎（PsA）、中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎[AS]和非放射学[放射学阴性]中轴型脊柱关节炎）、幼年特发性关节炎（JIA）及儿科斑块型银屑病。
【快讯】艾德生物AmoyDx-ROS1伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入医保
2017年6月23日，辉瑞（Pfizer）日本在东京总部隆重召开上市会，宣布其肺癌靶向药物克唑替尼（Crizotinib）获得日本厚生劳动省批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。同时，中国企业艾德生物的ROS1伴随诊断试剂盒也随之上市，并纳入日本全国医保。
罗氏片剂剂型Esbriet（比非尼酮）获欧盟批准治疗轻度至中度特发性肺纤维化（IPF）
2017年6月29日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准新的速释片剂剂型Esbriet（pirfenidone，比非尼酮）用于轻度至中度特发性肺纤维化（IPF）患者的治疗。罗氏已计划于2017年在数个欧洲国家推出片剂Esbriet。
新药研发进展
亚盛医药原创新靶点抗肿瘤药物Bcl-2/Bcl-XL抑制剂APG-1252获CFDA临床批件
2017年6月26日，亚盛医药宣布由其自主设计开发的、具有全球知识产权的、特异性诱导细胞凋亡类抗肿瘤1类新药APG-1252获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床批准，该品种于2016年12月正式进入CDE技术审评程序，仅用时不到6个月就完成所有技术审评并获取临床批件。
葛兰素史克启动单抗药物mepolizumab（美泊利单抗）治疗重度双侧鼻息肉III期临床项目
葛兰素史克近日宣布，启动一项关键性III期临床研究SYNAPSE，评估单抗类抗炎药mepolizumab（美泊利单抗）治疗重度双侧鼻息肉（nasal polyps）患者的疗效和安全性。SYNAPSE是一项52周、随机、双盲、平行组研究，在400例复发性重度双侧鼻息肉成人患者中开展，评估了100mg剂量mepolizumab联合标准护理相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。
前沿科学研究
糖尿病突破：用青蒿素制造产胰岛素细胞
奥地利科学院CeMM分子医学研究中心的Stefan Kubicek等人发表在《细胞》杂志上的文章称，抗疟疾药物青蒿素可使胰岛α细胞转化为功能性的β样细胞，可能是一种治疗糖尿病的新方法。该研究表明，抗疟药青蒿素可通过增强GABA信号转导来诱导胰岛α细胞在体内转化为功能性β细胞，青蒿素可作为糖尿病的潜在治疗方法。
Sci Trans Med：SARS抗病毒疗法新进展
根据发表在最近一期的《ScienceTranslational Medicine》杂志上的一篇文章，一类新的抗病毒药物前体具有广谱性的抑制冠状病毒（包括SARS、MERS等）的作用。这一发现为未来的相关药物开发提供思路，或许有利于预防未来可能出现的流行病疫情。
Oncogene：肿瘤治疗新靶点研究新突破
上海交通大学药学院李大伟教授课题组经过多年研究在肿瘤治疗新靶点研究方面取得重大突破，其研究揭示了乳腺癌中高表达的人前梯度蛋白2（AGR2）在肿瘤发生发展中的新作用机制。根据相关机制开发的人源化抗体药物Agtuzumab（18A4Hu）在抗肿瘤及药物联用方面也表现出了优良的治疗效果，相关的一系列研究发表在Nature子刊《Oncogene》上以及Biochemical and Biophysical Research Communications》上。
