JACC: Asia｜陈明龙教授：医者责任，中国农村老年房颤患者综合管理的新型模式

材料与方法

如果村卫生室的村医满足以下所有条件，则该村卫生室有资格入组：1）愿意并能够为房颤患者提供综合管理；2）愿意通过其村卫生室为来自附近3至5个自然村的所有房颤患者提供服务；3）接受过良好培训，对远程医疗有基本了解。

为最大程度地减少干预组和对照组受试者之间的治疗干扰，本研究采用了集群随机化方法，以村卫生室作为集群。村卫生室根据地理位置和治疗房颤患者的能力等某些特征进行了分层。乡镇地区的经济水平直接影响其基层医疗服务的能力。由于不同乡镇的经济水平存在差异，我们首先根据村卫生室所在的乡镇地区进行分层，然后根据每个村卫生室治疗房颤患者的能力（每个村卫生室10至60例患者）进一步分层。村卫生室（集群）以1:1的比例随机分配至干预组或对照组，旨在确保每组分配的村卫生室数量相等，同时保持分层标准。使用计算机生成的随机数系统，由一位对村卫生室身份保持盲态的独立统计学家进行随机化。在所有村庄的受试者招募完成且所有基线调查结束后，才进行村庄分配。因此，在干预开始前，村医、受试者以及负责受试者招募和数据收集的地方调查人员均不了解分组情况。

在随机化之前，所有村医均接受了根据ABC路径进行房颤综合管理的强化培训。房颤专家通过为期2天的会议进行了线下授课，并向村医提供纸质版讲义。此外，还为所有房颤患者及其家属提供了强化教育。

在干预组中，引入了一种基于新技术的房颤管理模式，以增强村医的能力。研究团队开发了一个数字健康支持平台，并建立了一个由村医和研究团队房颤专家组成的协作网络。借助这一远程医疗平台，村医在为农村老年房颤患者提供综合管理时可以获得更多来自房颤专家的支持。本研究中的房颤专家是指来自三级医院（即南京医科大学第一附属医院和江都医院）的专门从事房颤诊断、管理和治疗的心脏病专家。

以村医为中心的数字健康支持平台作为简化医疗资源利用的枢纽。随机化后，为分配至干预组的村医提供了关于如何使用数字健康支持平台的培训计划，并向这些村医提供了操作手册。村医使用该数字健康支持平台治疗房颤患者。该平台还用于存储患者的基线数据和随访数据。重要的是，房颤专家可以使用数字健康支持平台，在村医的协助下与农村老年房颤患者进行远程会诊。根据村医在平台上上传的数据质量，房颤专家定期对村医的表现进行评估。评估结果用于指导财政资源的分配，包括为奖励村医表现而提供的激励措施和专项补贴。数字健康支持平台还提供教育材料和培训资源，以进一步提升村医的知识和技能。

在干预组中，村医负责使用“ABC”路径为农村老年房颤患者实施综合房颤管理。通过数字化健康支持平台，村医可以与房颤患者和房颤专家紧密联系，从而在为农村老年房颤患者提供综合房颤管理时获得更多来自房颤专家的支持。同时，村医可以随时访问该数字化健康支持平台上的教育材料。

干预组中的所有患者都被要求至少每月到访一次村卫生所。对于行动不便的患者，村医会将服务延伸至家中。在每次访问期间，村医会询问患者的症状和用药依从性，并监测他们的血压、心率和血糖水平。研究者制定了一项协议，以指导村医在血压控制不佳时调整药物类型或剂量（见图2）。村医可以在线提出问题，房颤专家会及时作出回应。如果村医在处理某些房颤病例时仍然遇到困难，房颤专家可以于每周五在数字化健康支持平台上为他们提供实时面对面远程会诊。当村医请求远程会诊时，会鼓励患者参与其中。

基于在随机分组前与村医和患者开展的工作，将对照组患者接受的常规管理称为加强常规管理。在对照组中，村医也负责使用“ABC” 路径为农村老年房颤患者实施综合房颤管理。但是，他们无法使用远程医疗平台。

1.患者治疗方案

本研究中每位患者的医疗治疗方案均由房颤专家在随机分组后制定。

2.随访和研究结果

在每3个月一次的随访中，经过训练的研究人员从所有患者处收集研究数据。临床事件委员会负责裁定随访期间发生的临床事件。

3.第一阶段结局指标

第一阶段的主要结局指标是12个月时符合ABC路径综合房颤管理全部3项标准的患者比例。次要结果指标是12个月时符合ABC路径各组成部分每项标准的患者比例。A、B和C标准的定义（"A"—avoid stroke，即口服抗凝药（oral anticoagulants，OAC），避免脑卒中；"B"—better symptom control，以房颤患者为中心的更好的症状管理；"C"—cardiovascular and other comorbidities，心血管和共病危险因素的减少和管理）。符合全部3项标准的患者被定义为ABC达标。

4.第二阶段结局指标

第二阶段的主要结局指标是36个月内心血管死亡、所有卒中（包括缺血性卒中和出血性卒中）、心力衰竭加重或急性冠状动脉综合征以及因房颤而急诊就诊的复合终点。36个月内的次要结果指标包括全因死亡率、心血管死亡、缺血性或出血性卒中、心力衰竭加重或急性冠状动脉综合征、因房颤而急诊就诊、大出血、有临床价值的非大出血以及36个月时符合ABC路径全部3项标准的患者比例。

所有统计分析均将基于意向治疗原则，使用SAS 9.4版本进行。无论受试者是否遵守干预措施，研究结果都将根据村卫生室的随机分配在受试者之间进行比较。

在第一阶段，将使用具有可交换相关结构的广义估计方程分析12个月时符合ABC路径综合房颤管理全部3项标准的患者比例。广义估计方程模型的模型响应是一个0或1的变量，表示个体是否符合标准，链接函数指定为Logit。干预效果的估计值将以净差异表示，并报告干预组与对照组之间的95%置信区间和P值。

在第二阶段，将使用集群对数秩检验检验主要结局的累积事件率。将使用边际Cox比例风险模型估计风险比（HR）和95%置信区间（CI）。由于固有的随机性，即使接受相同的干预，不同村庄之间以及同一村庄内的个体之间也会存在差异。为了考虑这种变异性，我们使用随机效应来描述这种变异，使用固定效应来描述干预的影响。因此，该边际Cox比例风险模型将包括干预和时间的固定效应，以及集群的随机效应。次要结果使用具有可交换相关结构的广义估计方程进行分析。

缺失的疗效数据将被视为随机缺失，并将使用具有任意缺失模式的Markov chain Monte Carlo方法进行多次插补。在敏感性分析中，将比较未进行插补的主要分析结果与进行插补的结果。

在主要分析中不对协变量进行调整。在敏感性分析中，将对两组间重要的不平衡协变量进行调整。将比较主要分析和敏感性分析的结果。