近日,总局发布了第11期医疗器械质量公告。
本次对一次性使用输液器（带针）、高频手术设备
2
个品种
147
批（台）产品进行质量监督抽检，其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及
7
家医疗器械生产企业的
2
个品种
7
批（台）；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及
6
家医疗器械生产企业的
2
个品种
6
批（台）。以下是具体情况：
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
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序号
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标示产品名称
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被抽查单位
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标示生产企业
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生产日期/批号/出厂编号
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不符合标准规定项
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1
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一次性使用输液器带针
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长春民健医疗器械有限公司
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长春民健医疗器械有限公司
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20151207
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管路
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2
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一次性使用输液器带针
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江苏恒康医疗器材有限公司
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江苏恒康医疗器材有限公司
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160406
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滴斗与滴管
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3
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高频电刀
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南京亿高微波系统工程有限公司
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南京亿高微波系统工程有限公司
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生产日期：2015.12；生产编号：16121506
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1.
高频漏电流的热作用；2.控制器件和仪表的准确度
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4
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高频电刀
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威海众恒医疗设备有限公司
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威海众恒医疗设备有限公司
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160503
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1.
高频漏电流的热作用；2.控制器件和仪表的准确度
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5
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高频电刀
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南京森盛医疗设备有限公司
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南京森盛医疗设备有限公司
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生产日期：2015-02-06 ；产品编号：15010901
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控制器件和仪表的准确度
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6
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手术电刀
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越圣医疗器械（深圳）有限公司
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YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.
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生产日期：201601；批号：160108；出厂编号：1363001104
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1.
输入功率；2.高频漏电流的热作用；3.控制器件和仪表的准确度
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7
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高频电刀
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广州三瑞医疗器械有限公司
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CooperSurgical,Inc.
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2016030002
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1.
输入功率；
2.
控制器件和仪表的准确度
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国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品
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序号
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标示产品名称
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被抽查单位
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标示生产企业
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生产日期/批号/出厂编号
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不符合标准规定项
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1
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一次性使用输液器 带针
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山东凯利医疗器械有限公司
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山东凯利医疗器械有限公司
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160429
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标志
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2
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一次性使用精密过滤输液器带针
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日照振富医疗器械有限公司
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日照振富医疗器械有限公司
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160310
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标志
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3
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一次性使用输液器 带针
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河南宇安医疗器械股份有限公司
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河南宇安医疗器械股份有限公司
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160315
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标志
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4
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一次性使用输液器（带针）
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平罗协和医院
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江西益康医疗器械集团有限公司
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20150511
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标志
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5
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高频电刀
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南京森盛医疗设备有限公司
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南京森盛医疗设备有限公司
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生产日期：2015-02-06 ；产品编号：15010901
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设备或设备部件的外部标记
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6
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高频电刀
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广州三瑞医疗器械有限公司
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CooperSurgical,Inc.
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2016030002
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设备或设备部件的外部标记
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