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第11期医疗器械质量公告（附不符合标准项）

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-05-11 16:16

正文

近日,总局发布了第11期医疗器械质量公告。本次对一次性使用输液器（带针）、高频手术设备2个品种147批（台）产品进行质量监督抽检，其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7批（台）；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批（台）。以下是具体情况：

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	生产日期/批号/出厂编号	不符合标准规定项
1	一次性使用输液器带针	长春民健医疗器械有限公司	长春民健医疗器械有限公司	20151207	管路
2	一次性使用输液器带针	江苏恒康医疗器材有限公司	江苏恒康医疗器材有限公司	160406	滴斗与滴管
3	高频电刀	南京亿高微波系统工程有限公司	南京亿高微波系统工程有限公司	生产日期：2015.12；生产编号：16121506	1.高频漏电流的热作用；2.控制器件和仪表的准确度
4	高频电刀	威海众恒医疗设备有限公司	威海众恒医疗设备有限公司	160503	1.高频漏电流的热作用；2.控制器件和仪表的准确度
5	高频电刀	南京森盛医疗设备有限公司	南京森盛医疗设备有限公司	生产日期：2015-02-06 ；产品编号：15010901	控制器件和仪表的准确度
6	手术电刀	越圣医疗器械（深圳）有限公司	YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.	生产日期：201601；批号：160108；出厂编号：1363001104	1.输入功率；2.高频漏电流的热作用；3.控制器件和仪表的准确度
7	高频电刀	广州三瑞医疗器械有限公司	CooperSurgical,Inc.	2016030002	1.输入功率；2.控制器件和仪表的准确度

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	生产日期/批号/出厂编号	不符合标准规定项
1	一次性使用输液器带针	山东凯利医疗器械有限公司	山东凯利医疗器械有限公司	160429	标志
2	一次性使用精密过滤输液器带针	日照振富医疗器械有限公司	日照振富医疗器械有限公司	160310	标志
3	一次性使用输液器带针	河南宇安医疗器械股份有限公司	河南宇安医疗器械股份有限公司	160315	标志
4	一次性使用输液器（带针）	平罗协和医院	江西益康医疗器械集团有限公司	20150511	标志
5	高频电刀	南京森盛医疗设备有限公司	南京森盛医疗设备有限公司	生产日期：2015-02-06 ；产品编号：15010901	设备或设备部件的外部标记
6	高频电刀	广州三瑞医疗器械有限公司	CooperSurgical,Inc.	2016030002	设备或设备部件的外部标记