新羿今年有点猛！

体外诊断价值圈 · 公众号 · · 2025-02-24 16:22

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近日，新羿生物自主研发的 D2 数字PCR平台(数字PCR微滴制备和分析仪) 经国家药品监督管理局批准 获得III类医疗器械注册证(国械注准20253220394) 。

这也是 新羿生物D50 全自动数字PCR仪首个获批后，仅隔一个月后第二款获批的数字PCR仪器产品 ！新羿生物系列数字PCR平台(D2、D50)具备NMPA三类证，此前在临床应用上已获得EGFR液体活检检测试剂、乙肝DNA定量检测试剂、新型冠状病毒核酸检测试剂三类批文，目前为止，新羿生物是唯一一家同时拥有NMPA仪器和试剂三类证的数字PCR企业。这一系列进展对数字PCR技术在临床上的实际应用意义非凡，标志着新羿生物正引领数字PCR技术迈入临床应用落地阶段。

权威认可，砥砺前行的动力

新羿生物数字PCR仪器获批三类证书，其意义不仅仅在于仪器本身的安全性和有效性得到了国家层面的严格审核和技术认可，更重要的是为国内试剂厂家打开了一扇新的大门，提供了一个自主可控的研发环境。这使得国内试剂厂家可以放心地在新羿生物的数字PCR平台上开发试剂，并进行注册临床。

新羿生物此次获批不仅巩固了其在国产数字PCR领域的领先地位，更为临床提供了高灵敏度和出色定量能力的分子诊断工具，助力个体化医疗的实现。随着技术迭代与适应症扩展，其产品有望成为肿瘤、感染、优生优育等领域的核心检测方案，推动中国精准医疗产业的升级。

●关于新羿生物●

新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利200余项、授权专利150余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权的数字PCR技术，已获得首个及第二个数字PCR仪NMPA III类医疗器械注册证，三项诊断试剂NMPA III类医疗器械注册证，其中感染和实体瘤液体活检领域均为首个数字PCR诊断试剂III类注册证，两次获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司自主研发的开放式分子POCT一体机及qPCR快检试剂均获NMPA III类医疗器械注册证。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。

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