重磅！IVD龙头连获3个三类证！

近日，肿瘤精准检测领域龙头、国家级制造业单项冠军企业—— 艾德生物接连获批三款免疫组化诊断产品：HER2（人表皮生长因子受体2）、ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）抗体试剂，用于指导乳腺癌患者的HER2靶向治疗和内分泌治疗。 这是继2022年获批第一款国产PD-L1免疫组化伴随诊断试剂后，该企业再次获批基于免疫组化平台的伴随诊断产品，配套此前获批的全自动免疫组化染色仪及自研二抗，艾德生物已经能够为临床提供系统的免疫组化产品。

来源： 艾德生物官微

在肿瘤精准医疗领域，艾德生物很早便被视为行业的“先锋”。该企业自2008年成立以来，始终以服务患者、推动精准医疗为己任，专注于肿瘤伴随诊断产品的研发和应用，助力医疗机构为患者提供精准有效的个体化诊疗方案。从PCR、NGS、FISH、一代测序到如今的IHC技术平台， 艾德生物在国内率先获批了三十多款肿瘤伴随诊断产品，每年服务上百万的肿瘤患者，院内市场占有率遥遥领先。 另外，该企业ROS1、PCR 11基因、FGFR等伴随诊断产品率先在日本等发达国家获批并纳入医保，开创了我国肿瘤伴随诊断企业进入发达国家市场的先河。

来源：根据公开信息整理

免疫组化是一种利用特定抗体和显色技术，在细胞或组织水平上直接观察并测定特定抗原的技术，在恶性肿瘤的诊断与治疗中发挥着重要作用。 以本次获批的HER2、ER、PR抗体试剂为例，免疫组化HER2检测结果能够指导乳腺癌患者的靶向治疗及预测预后；而ER、PR的检测结果能够指导乳腺癌患者的内分泌治疗并预测预后。

近年来，靶向检测及ADC药物不断获批并纳入医保，推动了免疫组化伴随诊断试剂的应用普及，肿瘤患者的精准检测需求将得到更好满足。除HER2、PD-L1等成熟的靶点外，众多基于免疫组化技术的肿瘤药物“明星”靶点日益受到关注和重视。在肺癌、胃癌、胆管癌等多个癌种中，针对c-MET、Claudin18.2、FGFR2b、CD8等新靶点，已有多款药物在国际上市，并有望在国内快速获批。针对这些新靶点，谁能够率先开发并获批伴随诊断三类试剂，谁就能够在免疫组化领域扩大品牌影响力。

祝贺艾德生物在免疫组化平台上获批新的产品，也希望未来有越来越多具备核心竞争力的国产品牌崛起，提供更多高品质的国产诊断设备和IVD试剂，更好地服务国内广大肿瘤患者！

参考资料：

1，国家药品监督管理局官网审批公告

2，乳腺癌NCCN、CSCO临床诊疗指南