ATEV：FDA批准首款生物型可再生人工血管上市 | 历史性时刻

“批准一种抵抗感染并重塑为天然动脉的血管导管是一项非凡的技术进步，将对世界各地的创伤护理质量产生巨大影响。SYMVESS的尺寸非常适合治疗大多数损伤，具有出色的操控性能，并减少了挽救生命和四肢所需的时间。Humacyte团队负责任地、科学地解决了一个重大的临床问题，我相信这将降低创伤性血管损伤的截肢率。他们应该为这一成就感到祝贺，这无疑将我们的专业提升到一个新的水平。”

“我相信SYMVESS将彻底改变血管创伤护理，并对我们的患者大有裨益。根据我迄今为止的经验，SYMVES将允许目前因污染和感染而无法进行的重建。它将使我们现在使用假体甚至生物移植物进行的重建更加成功。我最兴奋的是SYMVES对我们患者的长期经验所做出的承诺。我希望，有了SYMVES，这位19岁的创伤后血管重建患者将不再在手术后的60年里期待灾难，但他们再次介入的机会与自体导管的情况没有什么不同。”

---Rishi Kundi  University of Maryland Medical System

高管评价

“我们非常兴奋和自豪地为动脉损伤患者提供了一种新的治疗选择。 我们的创新生物工程科学以及许多患者、医疗保健提供者和Humacyte团队成员的贡献使SYMVES成为可能。 SYMVES在动脉损伤修复的首个适应症中获得批准，这对再生医学以及Humacyte来说都是一个里程碑。 FDA对SYMVES的全面批准对公司和我们的生物工程技术平台来说是一个转型事件。 更重要的是，我们相信SYMVES提供了一种治疗毁灭性动脉损伤患者的新方法，这是一个几十年来没有从实质性创新中受益的人群。 我们非常兴奋地期待着SYMVES即将上市的商业化，我们已经招募并培训了一支出色的团队来执行我们的销售和营销任务。 ”

可再生人工血管被誉为下一代人工血管，其余传统聚四氟乙烯或者聚酯人工血管不同，凭借可再生、抗感染等特性解决临床中长期悬而未决临床需求。 这次FDA能够如此快速且无条件批准首款 可再生人 工血管，主要基于 SYMVESS扎实的临床 研究和乌克兰战场真实性研究 ，研究显示 术后30天 二次通畅率为93.8%，零截肢，零感染 。

当然目前FDA批准 SYMVESS 适应症 来说市场容量相对较小（和平时代），但是其还可以 用于血液透析的动静脉（AV）通路、外周动脉疾病以及冠脉搭桥等大市场容量场景。这也是国内外数十家创新公司跟随 Humacyte 脚步加入到这个赛道原因。除了 Humacyte 外，远大投资Xeltis、Healionics、领博、 海迈等都已经启动临床研究。不过目前 Humacyte 依旧是市场最看好可再生人工血管公司，今年 Humacyte 市值已经大涨63%，昨天更是夸张大涨34%。

目前国际大环境冲突不断，以美国为代表西方国家有可能大规模采购 Humacyte 人工血管，作为战略物资，确保前线军队在受伤后能够得到最好治疗。这也给 Humacyte 带来巨大商机，也为后续其它适应症临床和商业化提供巨大支持。

SYMVES

SYMVES（ ATEV） 是无细胞组织工程血管（ acellular tissue engineered vessel ）简称， 其不仅保留血管生物力学特征，同时剔除可导致免疫排斥反应的成分。

ATEV 的制造过程可分为：

• 先从人类供体获得血管细胞，然后对其进行组织培养，并且把细胞放在一个血管状的可降解支架上。细胞组织浸浴在营养液中生长，并不断延展从而获得真正的血管所具有的物理特性。
• 数 周后，细胞生长并产生新组织， 形成管状血管结构，而聚合物 支架完全 降解 。

• 再将生物工程血管去细胞化以产生 ATEV ：一种细胞外基质，保留了血管的生物力学 特征 ，但清除了可能诱导免疫反应的细胞成分。