诺华发布CDK4/6乳腺癌新药最新临床数据

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2017-06-03 07:59

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诺华6月2日更新了乳腺癌新药Kisqali (ribociclib)联合来曲唑治疗HR+/HER2-的绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的III期MONALEESA-2研究的最新数据。该结果6月4日也将在ASCO2017大会上正式发布（Abstract#1038），进一步为Kisqali联合来曲唑一线治疗上述类型乳腺癌患者提供支持。

Kisqali (ribociclib)在今年3月14日以突破性药物身份获得FDA批准上市，联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。FDA当时的批准依据是MONALEESA-2研究的中期分析结果，ribociclib+来曲唑相比来曲唑单药治疗可以使疾病进展或死亡风险降低44%，可使中位PFS显著延长（19.3个月~未到达 vs 14.7个月）。

额外随访11个月的结果显示，ribociclib+来曲唑组的中位PFS为25.3个月，来曲唑单独用药组为16.0个月。在治疗2年之后，ribociclib+来曲唑组的无进展生存率为54.7%，来曲唑组为35.9%，总生存期数据仍不成熟。在一个由213例美国患者组成的队列中，ribociclib+来曲唑组的PFS为27.6个月，来曲唑组为15.0个月。

治疗获益与患者的人口统计资料和疾病特征均无关系。对于基线时伴有可评估疾病的患者，ribociclib+来曲唑组的ORR（肿瘤缩小至少30%）为55%，来曲唑+安慰剂组为30%。

最新的安全性数据与之前的中期分析结果一致。

Kisqali是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂。Ibrance在2015年2月被FDA加速批准，上市第一年销售额便有7.23亿美元，2016年便成为销售额超过20亿美元的重磅炸弹药物，预计2022年销售额可达到60亿美元，成为全球最畅销的乳腺癌药物（见：2022年肿瘤药TOP15：流水的巨头，铁打的罗氏）。