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国家药监局公布4起医疗器械违法案件

医疗装备杂志 · 公众号 · · 2024-09-04 18:35

正文

9月3日，国家药监局通过其官网公布4起医疗器械违法案件信息。具体内容摘录如下：

武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查，当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，涉案货值金额12000元，违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年10月19日，湖北省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收用于违法生产经营的设备及原材料等物品、没收违法所得12000元、罚款322200元的行政处罚。

陕西健驰生物药业有限公司生产的产品说明书、标签相关内容与备案不一致案

2024年1月3日，陕西省药监局根据举报线索，对陕西健驰生物药业有限公司进行现场检查。经查，当事人生产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”说明书、标签中的使用方法，与备案内容不一致，且存在拒不改正情形。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2024年4月2日，陕西省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，对当事人处以罚款85000元的行政处罚。

白城市豫兴义乌小商品店未经许可销售无合格证明文件的第三类医疗器械案

2024年2月22日，吉林省白城市市场监督管理局根据举报线索，对白城市豫兴义乌小商品店进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品，涉案货值金额659.4元，违法所得390.3元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条规定。2024年5月20日，白城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得390.3元、罚款50000元的行政处罚。