持续工艺确认，这也是关注点

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-12-02 19:10

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撰稿 | 无云007

来自 | 蒲公英Ouryao

2024年11月15日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》（以下简称该指南）征求意见的通知，随后很多公众号将其称之为重磅文件在行业内进行宣传。

该指南概述了工艺验证的原则、类型、方法等，提示产品工艺验证实施的一般要求和特殊情况的技术考虑，并从工艺验证计划、工艺验证前提条件的确认、工艺验证的实施等方面，阐述了现有法律框架下药品商业规模生产工艺验证检查重点。

该指南将工艺验证的类型分为首次工艺验证、再验证以及持续工艺确认。

为什么说持续工艺确认与智能制造有一定联系呢？

这就需要我们先来了解什么是持续工艺确认，持续工艺确认应该包括哪些内容？

持续工艺确认是指在产品生命周期中通过对商业规模生产的关键工艺参数及产品质量进行监控和趋势分析，持续确认生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。

要想做好持续工艺确认，至少做好以下工作：

1、计划

持续工艺确认的计划包括：职能部门和职责；取样和数据收集的策略；数据分析方法；可接受标准；OOT和OOS结果处理策略；决定何种工艺变更或工艺趋势需返回工艺设计阶段和/或工艺验证阶段的机制；持续工艺确认的周期。

所以在开启这项工作之前，公司高层一定要了解这项工作绝不是一个人的独角戏，当把这项工作决定交给某一个人来完成时，就已经注定了持续工艺确认就是一种形式。

公司高层应该清楚，哪个部门做手与脚、哪个部门做大脑？只有分工明确，配合密切，大家真正的想把这个事情做好的时候才能起到持续工艺确认的真正目的。

2、数据采集

数据的采集是做好持续工艺确认的基石，根基不牢，一切都是白费。按阶段划分，可以将持续工艺确认数据采集分为全部数据采集和重点数据采集两个阶段。

全部数据采集阶段：持续工艺确认的开始阶段，此时首次工艺验证已经明确了关键工艺参数，但还有些不被关注的参数也可能在影响产品的工艺和产品质量，只是前期还没有完全显现出来，此时的数据采集应该包含一切可以采集的数据。

重点数据采集阶段：该阶段是在执行了全部数据采集阶段一定时间后，通过对数据分析，来筛选一些可能影响产品和质量的工艺参数作为重点数据进行持续关注。

3、数据应用与分析

如果说数据采集是持续确认工艺的基石，那么数据的应用与分析就是持续工艺确认的楼阁。数据应用与分析的目的是关注工艺的趋势，这里如果操作不当会进入一个误区，即机械的执行某个标准，而忽略了工艺的整体趋势。

数据分析的工具有很多，在前期持续工艺确认阶段，最好的工具其实是EXCEL表格，其强大的分析功能完全能够满足前期持续工艺确认的需要。

在这里还要说一个关于数据应用与分析的核心内容，数据应用与分析的及时性，所谓及时的标准即当出现不良趋势时，能够及时启动调查与分析，只有这样才能发挥持续工艺确认的最大用途。

4、再计划

当对既往数据应用与分析后，要根据分析的结果重新制定持续工艺确认的再计划，一般包括数据采集的内容与频率、数据分析的内容与周期、部门职能的调整、工艺参数调整、取样计划调整以及再验证周期的调整。

持续工艺确认与智能制造的联系

人工执行持续工艺确认的难点在于数据的采集和应用与分析，具体影响该部分执行的因素是人，因为人的存在会导致数据采集的及时性、真实性、准确性、完整性受到一定的影响，从而影响持续工艺确认的执行。

而智能制造的核心是数据的采集和应用与分析，并进行可视化展示。通过系统可以做到数据及时采集，而且可以扩大数据采集的样本，对于数据的应用与分析，系统通过算法会做到更快、更加准确，这些是人工完全无法比拟的。

但要想拥有一套完善的智能制造系统一定离不开前期人工执行的持续工艺确认的结果，因为只有通过人工执行持续工艺确认，才能明确智能制造的需求与设计。

另外2024年11月5日，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见中提到“鼓励持有人和受托生产企业建立药品生产、检验全过程信息化管理体系。

新开办受托生产企业、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采、高风险药品的，鼓励配备制造管理系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、文档管理系统（DMS）、仓库管理系统（WMS）等生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系”。

未来智能制造一定会被广泛应用于制药行业，再结合目前的智能监管，企业应及早布局持续工艺确认的相关工作，并切实应用到实际工作中，准备好制药行业硬性要求拥有智能制造系统的准备。

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