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高死亡率导致vadastuximab talirine治疗AML的临床III期试验停止

生物谷 · 公众号 · · 2017-06-21 18:10

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本月16日，生物技术公司Seattle Genetics, Inc（SGEN）和IDMC（Independent Data Monitoring Committee）审查了公司正在开展的治疗老年记性骨髓白血病（acute myeloid leukemia，AML）患者的III期临床试验CASCADE未盲的数据。昨日，SGEN宣布CASCADE停止进行。CASCADE获得的数据表明在接受vadastuximab talirine治疗后，患者有更高的死亡率。数据显示，试验中接受vadastuximab talirine治疗组患者高死亡率与肝脏毒性无关。目前，SGEN已经暂停了vadastuximab talirine临床试验患者的招募，同时也停止了正在开展vadastuximab talirine治疗的临床试验。SGEN将仔细审查CASCADE的数据，并将与FDA协商以确定vadastuximab talirine未来的发展计划。

SGEN的CEOClay Siegall博士说：“CASCADE试验的结果令人失望。接受治疗患者的安全是我们优先考虑的事项，我们将仔细检查数据，评估下一步的计划。大多数的AML患者的预后是不良的，他们非常需要新疗法。我们感谢患者、护理人员以及研究人员对于这一临床试验的支持。目前，我们公司已经有很多新药获得审批，包括ADCETRIS，ASG-22ME以及SGN-LIV1A。我们非常期待得到ADCETRIS治疗霍奇金淋巴瘤的III期临床试验ECHELON-1结果。此外，我们将在今年下半年与安斯泰来（Astellas）合作推进ASG-22ME治疗转移性尿路癌的临床试验。”

CASCADE的III期临床试验是一个随机、双盲、设置安慰剂对照组的研究。这项研究比较了vadastuximab talirine与HMAs（hypomethylating agents）药物阿扎胞苷或地西他滨联用或HMAs单独使用治疗新发AML患者的疗效。Vadastuximab talirine是靶向CD33分子（大部分AML和MDS细胞均会表达CD33）的新近被研究的ADC（antibody-drug conjugate）药物，SGEN拥有其专利药物。

原始出处：More Deaths Lead Seattle Genetics (SGEN) to Discontinue Phase III Leukemia Study