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本月16日,生物技术公司Seattle Genetics, Inc(SGEN)和IDMC(Independent Data Monitoring Committee)审查了公司正在开展的治疗老年记性骨髓白血病(acute myeloid leukemia,AML)患者的III期临床试验CASCADE未盲的数据。昨日,SGEN宣布CASCADE停止进行。CASCADE获得的数据表明在接受vadastuximab talirine治疗后,患者有更高的死亡率。数据显示,试验中接受vadastuximab talirine治疗组患者高死亡率与肝脏毒性无关。目前,SGEN已经暂停了vadastuximab talirine临床试验患者的招募,同时也停止了正在开展vadastuximab talirine治疗的临床试验。SGEN将仔细审查CASCADE的数据,并将与FDA协商以确定vadastuximab talirine未来的发展计划。
SGEN的CEOClay Siegall博士说:“CASCADE试验的结果令人失望。接受治疗患者的安全是我们优先考虑的事项,我们将仔细检查数据,评估下一步的计划。大多数的AML患者的预后是不良的,他们非常需要新疗法。我们感谢患者、护理人员以及研究人员对于这一临床试验的支持。目前,我们公司已经有很多新药获得审批,包括ADCETRIS,ASG-22ME以及SGN-LIV1A。我们非常期待得到ADCETRIS治疗霍奇金淋巴瘤的III期临床试验ECHELON-1结果。此外,我们将在今年下半年与安斯泰来(Astellas)合作推进ASG-22ME治疗转移性尿路癌的临床试验。”
CASCADE的III期临床试验是一个随机、双盲、设置安慰剂对照组的研究。这项研究比较了vadastuximab talirine与HMAs(hypomethylating agents)药物阿扎胞苷或地西他滨联用或HMAs单独使用治疗新发AML患者的疗效。Vadastuximab talirine是靶向CD33分子(大部分AML和MDS细胞均会表达CD33)的新近被研究的ADC(antibody-drug conjugate)药物,SGEN拥有其专利药物。
原始出处:More Deaths Lead Seattle Genetics (SGEN) to Discontinue Phase III Leukemia Study