来源 | CFDA、羊城晚报
6月1日，CDE网站公布了第18批拟纳入优先审评程序的12个药品清单。其中，广东东阳光药业有5个品种进入。截至此时，CDE先后共公布了19批名单，共涉及255个受理号。
第18批拟纳入优先审评程序的药品注册名单：
长期以来，中国一直是全球廉价原料药和仿制药的供应方。不过，相关数据显示，近年来，中国仿制药的热度逐步下降：仿制药申报呈现断崖式下跌，生物制药却蓬勃发展。根据最新公布的美国国立卫生研究院（NIH）数据显示，在生物治疗临床实验的数量方面，中国排名第二，仅次于美国。伴随着国内药企自主研发能力的提升，从前在中国市场上扮演着“卖方”角色、向市场输入创新药物向中国的跨国药企，近年来也加入到了“买方”行列中。
仿制药申报降6成
在中国，仿制药的热度正在逐步下降。国家食药监局数据显示，2016年仿制药申报仅有647个，批准196个。而2015年仿制药申报了1905个，批准了739个，申报量同比骤降66%。
在仿制药热度大降的同时，生物制药蓬勃发展。一项美国国立卫生研究院（NIH）公布的数据显示，截至4月3日，全球共有2694个生物治疗临床实验，美国占据了一半（51%），中国的生物临床实验虽然远低于美国，但仍达到11%，高于英国等发达国家，排名全球第二。
这种现象引起了外媒注意，《华尔街日报》网站日前刊发报道称，中国崛起为生物技术药物强国。文中引述一家向专门投资中国生物科技初创公司的风险投资基金合伙人的话说，“10年前中国甚至不在生物科技领域关注范围之内，但现在已经成为不容忽视的力量”。
记者查询有关数据发现，特别是在抗肿瘤领域，中国药企的研发力度明显加大，越来越多的创新型企业加入抗肿瘤的新药研究行列。根据威达数据统计，从2010年到2017年2月，国内共计有52个公司申请了69个1类抗肿瘤新药。
跨国药企在华开始买买买
中国正崛起为生物技术药物这类重要新药的主要生产国,引起一些全球大型制药商的注意，不少跨国药企在中国加入到了“买方”行列，将中国研发的生物技术药品销往海外。而此前，跨国药企在中国市场上通常是扮演着“卖方”角色，向中国输入创新药物。
2015年，美国礼来与信达生物签署了战略合作协议。双方将在未来十年共同开发和商业化三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体。这三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗。其中，信达生物主要负责中国市场的生产与销售，而礼来则主要负责海外市场。根据协议，除了总金额超过10亿美元的里程碑付款外，待药物在海外进行商业化后，信达生物还将收到销售提成和其他付款。这也是目前中国企业在新药开发方面与跨国公司合作标的额最大的一次。
与此同时，跨国药企寻求国内在研新药专利授权，合作开发后向全球推广的模式愈来愈流行。美国沪亚生物是最早尝试该模式的跨国药企。2007年，沪亚耗资2800万美元，获得了深圳微芯自主研发的创新抗癌药西达本胺在全球的专利许可。
这笔投资也让沪亚获益匪浅。2016年，沪亚将西达本胺在亚洲的权利转让给了一家日本企业，获得了至少2.8亿美元的回报。同年，沪亚还与复旦大学签订了一种新型抗肿瘤免疫治疗候选药物的独家专利许可，若该药物的临床开发与商业化取得成功，沪亚将支付累计6500万美元。
新药“中国造”卖出大价钱
受到跨国药企的青睐，无疑是本土创新药企快速发展的一个明证。近年来几个国际合作的项目基本都是免疫治疗药物，这是时下全球最热门，也最具前景的研发方向之一。而为了拿下国内新药的专利授权，跨国药企的出手也更为“阔绰”，数额从一开始的几千万美元飙升到了上亿美元，继恒瑞医药将PD-1单抗卖出8亿美元高价后，信达生物的10亿美元再次刷新纪录，尚处于临床前阶段的药物已然卖出了国际水平的价位。这样的新药国际合作不再是零星冒出的孤例，而是逐渐形成了趋势。
生物治疗临床实验数量攀升的背后，是国内药企对于研发与创新的日渐重视。同花顺IFIND数据显示，2016年，A股医药上市公司研发投入225亿，同比增长15.7%。不少企业更是连续多年保持高研发收入。羊城晚报记者统计发现，沃森生物、康泰生物、贝达药业等10家药企连续3年研发金额超过营业收入的10%。恒瑞医药、复星医药等药企去年的研发投入已经超过10亿元。
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