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经常看我们公众号的朋友们，对所谓的大厂、MNC应该已经祛魅了。
所以，今天赛诺菲上榜大家应该一点不意外。
本质上讲，能不能好好的符合cGMP规范是个经济问题。
咱就不多说了，股东们比我懂。
还是看看Sanofi赛诺菲做了哪些让FDA没办法只能发警告信的事吧。
免责声明：本文所有信息均来自FDA官方公开资料，相关事项均为涉及公司当时、当地的行为，并不意味着所涉公司其他分部存在此问题且有可能问题已经得到解决。
2025年1月21日，FDA公布了一份针对Sanofi美国子公司Genzyme的Framingham工厂的警告信。
2024年6月12日至7月9日，FDA的检查人员对Genzyme位于麻省Framingham的生产工厂进行了检查。
大家注意这个时间段，超过20天。
随后，FDA给Sanofi开了483表格（Form 483）。
然而，FDA对Sanofi的回复并不满意。
事到如今，只能公开“处决”了。
到底Sanofi这是做的有多差...
看完这封警告信基本可以用“触目惊心”来形容。
首先，偏差调查失效。
在2022年1月至2024年7月，约20%的生物反应器运行因污染或其他质量问题被拒绝。
这还是FDA记录在案的，且，赛诺菲未对多次微生物污染事件进行充分调查。
赛诺菲虽提出多项纠正措施，但未提供已完成的调查、确定根本原因、证明纠正措施的有效性等。
一个很明显的道理是如果这些措施有效的话，还能出现这么长时间的生产问题吗？不符合逻辑啊。
第二，生产流程失效。
赛诺菲在生产某产品时多次偏离已验证的工艺流程，并且生产人员书面工作指引上大大方方的写着“非GMP文件/流程”。
好家伙，这是能直接说的吗？我们都是藏着掖着的，你竟然光明正大。
可恶啊，其心可诛。
第三，设备失效。
赛诺菲使用的设备不适合微生物控制的生产环境，比如移动推车的设计使操作人员需靠近地面操作，增加了微生物污染风险，使用存在设计缺陷、可能允许微生物侵入的设备等。
更换合适的设备即可，但是，那确实要花钱。
第四，偏差控制失效。
多个产品的偏差未得到及时的处理，
截至2024年6月21日，赛诺菲有84项逾期未完成的偏差调查
，且部分调查缺乏必要的延期申请。
甚至，直到FDA检查人员指出问题。
比如，
操作人员未消毒双手就接触无菌设备等。
甭管你是小分子大分子，总得有工人生产吧？世界劳动人民在这一刻“大同”了...
Genzyme（健赞）成立于1981年，主要定位于罕见病药物（孤儿药）市场。
Henri Termeer于1983年加入该公司，并一直担任CEO长达28年，把健赞打造成一家年营业收入40亿美元的传奇公司（2010年）。
2011年，赛诺菲以201亿美元的对价收购了Genzyme。
根据Drugs.com，
公司目前在美国销售的有10款药物，大部分为生物制剂。
比如，用于治疗黏多糖贮积症I型（Hurler综合征）的Aldurazyme（拉罗尼酶）和用于治疗戈谢病（Gaucher disease）I型和III型的Cerezyme（伊米苷酶）等。
因此，我们可以看到FDA提到该公司的生物反应器污染问题可能直接影响产品的质量或正常供应。
这些都是无数罕见病患者的希望，如果出现药品的短缺或质量问题，无疑又是雪上加霜。
我们希望赛诺菲能够正视问题，妥善解决问题，不要让这么一个传奇品牌毁于一旦。
最后，昨天在群里看到一张图心情瞬间不好了...
不行，不能我一个人心情不好...
至此，各位股东星标了么？点赞了么？转发了么？在看了么？谢谢！
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所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料。
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相关资料：注1：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025
