圣湘慢病领域新品获批上市

体外诊断观察 · 公众号 · · 2024-08-16 11:45

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8月14日，圣湘生物公告，公司的产品人ApoE基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》， 该试剂盒适用于定性检测人类外周血样本DNA中ApoE基因的T388C和C526T多态性位点的基因型。

据悉，该产品可辅助临床监测他汀类药物的用药效果，为评估阿尔茨海默病及动脉粥样硬化、冠心病、脑梗等心脑血管疾病的发病风险提供参考，并为个体化精准诊疗提供依据，应用领域广泛，具有重要的临床意义和市场价值。该产品系圣湘生物继人MTHFR基因多态性核酸检测试剂后， 上市的第二款药物基因组系列产品， 亦标志着公司在“银发经济”领域取得的重要进展。

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