Stentrode：神经介入脑机接口首份临床报告 | 展现优异安全性和有效性

MedTF · 公众号 · · 2024-10-01 22:15

正文

Synchron 宣布其关于脑机接口--- Stentrode 的临床研究（COMMAND）的积极结果，本项研究评估 Stentrode 在12个月内对6名参与者的安全性和有效性。 COMMAND是FDA批准第一项永久植入脑机接口临床研究（IDE）。研究显示： Stentrode 的优异安全性、稳定的信号性能和可靠的手术输送 。

本项研究是一项前瞻性、单臂研究，研究在美国三个中心进行。总共招募了6名对治疗无反应的严重慢性双侧上肢瘫痪患者。COMMAND

具体研究结果

安全性

术后1年，所有6名患者均成功达到了主要终点，即无导致死亡或永久性残疾增加的器械相关严重不良事件；

在术后1年内，患者没有发生与大脑或血管系统相关的严重不良事件（SAE）。

有效性

与运动意图相关的大脑信号可以被一致地捕获并转化为数字运动输出，使参与者能够成功执行一系列数字任务。在100%的病例中， Stentrode 被准确植入，为所有六名患者实现了大脑运动皮层的目标覆盖。

植入时间的中位数为20分钟。

PI评价

“COMMAND研究结果代表了一个重要的医学里程碑，证实了Stentrode的安全性，在12个月的研究期间没有报告任何神经安全事件。这种微创方法有可能为数百万瘫痪和其他行动不便的患者大规模解锁BCI技术。”

---Elad Levy UB Neurosurgery/Gates Vascular Institute and UPMC总裁

高管评价

“用户能够使用BCI生成数字运动输出（DMO）。这些是简单的、源于思维的意图表达，在计算机上转换为数字动作。使DMO易于使用、随时间稳定并可跨技术平台推广，将为患者解锁多层独立性和自主性。”

---Tom Oxley Synchron首席执行官兼创始人

Stentrode

Stentrod e 与用于传统脑血管支架非常相似， Stentrode 由一个微小的支架组成，支架在血管内扩张以将其固定到位；然后在其上安装 16 个微型传感器以获取大脑活动。

Stentrode 由镍钛合金支架（直径4mm，长度32mm）、铂（Pt）圆形电极（直径750μm，N=14; 500μm，N=7; 厚度50μm）、直径33μm 导线（92％Platinum-8％钨，聚酰胺绝缘体）构成。

铂（Pt）圆形电极收集神经电信号，并通过导线连接与胸部的无线传输系统，最终通过无线传输系统将信号输送给外接假肢上，控制外接假肢上运动。

Stentrode 工作原 理

Stentrode 技术优点

通过经皮血管微创介入治疗----无需通过外科手术，其他治疗器械，都要做穿颅术将它们植入体内，即是要将头盖骨移开。这些装置是打入脑组织，可造成损坏，这部分脑部讯息也会逐渐消失；
手术时间短---- 只需30-40分钟；
记录量大----每个铂（Pt）圆形电极可记录大约10000个神经元发出的电活动；
能够通过胸部的无线传输系统发送到配备有计算机的外接假肢上；
安全---通过颈静脉植入，减少或者避免发生中风。