专栏名称: 医疗装备杂志

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国家药监局器械标管中心对10项医疗器械国家标准（征求意见稿）公开征求意见

医疗装备杂志 · 公众号 · · 2024-09-04 18:35

正文

9月2日，国家药监局器械标管中心对10项医疗器械国家标准的征求意见稿（见下表）公开征求意见。相关人员可通过以下方式于2024年11月1日前反馈意见。

联系人：刘艳春

联系电话：57901383

10项医疗器械国家标准征求意见稿及编制说明

项目名称	拟实施日期	征求意见稿	编制说明
临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组学高通量测序的性能确认	发布后12个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf
新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求		征求意见稿.pdf	编制说明.pdf
单分子基因测序第1部分术语和定义		征求意见稿.pdf	编制说明.pdf
全自动样本处理系统		征求意见稿.pdf	编制说明.pdf
医用高通量基因测序数据共享要求		征求意见稿.pdf	编制说明.pdf
体外诊断检验系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量指南	发布后6个月正式实施	征求意见稿.pdf	编制说明.pdf
医学实验室生物样本染色用试剂用户指南		征求意见稿.pdf	编制说明.pdf
体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议		征求意见稿.pdf	编制说明.pdf