中国医疗器械行业迎来转型 | “自然聚焦-中国医疗器械创新”增刊

中国希望使用和制造更多自己的医疗设备。 来源：VCG via Getty Images

20世纪90年代初，作为南京大学汉学专业的学生，Elisabeth Staudinger“体会了在中国的医疗保健”。作为研究的一部分，她得大胆旅行2000多公里前往中国西南边陲的云南。当时该省有部分地区非常偏远，需要医疗护理的人们往往要等待周一到来，届时来访的商人、医生和牙医会在每周市集上开张。

“快进到今天，全国各地都有非常合理的医院和医疗保健基础设施”，而且几乎实现了全民健康覆盖，Staudinger说，她现在是德国埃尔兰根全球医疗技术公司西门子医疗的董事会成员。“情况远比以前好了。”她说，“不过还有很多工作要做。”

中国拥有约14亿人口，其中五分之一年龄在60岁以上。柏林智库墨卡托中国研究中心（ MERICS ）研究科学、技术和创新的分析师 Jeroen Groenewegen-Lau表示，中产人群兴起以及与富裕相关的医疗状况的增加（例如2型糖尿病和高血压）意味着中国已经在开展治疗的同时，也采取预防性护理。而这意味着开放了昂贵的治疗和技术市场，他说。

意识到成本问题，MERICS分析师Alexander Brown说，中国政府大约十年前开始推动生产和使用更多本地制造的医疗设备，尤其是可以帮助早期疾病检测的X射线扫描仪等高端设备。2021年，这一举措进一步加大力度，希望削减成本并满足老龄化人口不断变化的医疗保健需求，同时促进创新并限制进口，增强国家安全。

该战略正在影响中国的医疗器械行业和整个医疗技术行业。医疗技术包括使用信息技术来检测、收集和上传数据的设备。中国的医院已被指示尽可能采购中国制造的产品，国内外制造商也改变了业务运营和重点。2021年是有数据可查的最近一年，中国占据了医疗器械市场20%的份额，仅次于美国。

中国政府通过多种方式推行“本土制造、本土购买”战略：专门的创新园区、对国内医疗技术公司的补贴和研究经费、以及公立医院的集中带量采购。

“不过技术上说只有一项法规明确围绕中国产品的采购。”跨国公司艾意凯咨询驻上海的执行合伙人Helen Chen说。2021年5月，工业和信息化部、财政部发布551号文件，其中包括315项产品清单。其中大约一半是眼科镜片和医用激光器等医疗设备，其余包括海洋、地质和地球物理工作中使用的设备，例如地面雷达。寻求采购此类物品的国有企业必须确保设备25-100%是由本地制造的零部件制成。

Chen说，必须在更广泛的背景下看待551号文件，“总体而言，中国正在努力实现医疗保健产品的自给自足”。就在该文件发布一个月前，中国政府制定了一项五年计划，旨在推动6家或更多中国企业跻身全球医疗器械公司50强，而2021年跻身前100强的中国企业仅有4家。不过中国推动医疗器械行业的雄心可以追溯到更早的时候。2010年，医疗器械与生物技术、可再生能源和物联网一起被确定为20个战略性新兴产业之一，中央政府开始为该行业制定五年计划。

2014年，中国国家主席习近平进一步强调：“要加快高端医疗器械国产化，降低生产成本，促进民族企业不断发展。”转向生产高价值成像、诊断和治疗设备等产品（包括计算机断层扫描（ CT ）扫描仪、超声波和透析机，以及起搏器等植入设备）的转型尤为引人注目，因为在此之前，医疗制造业主要集中生产注射器、手套、纱布和其他低端一次性用品（见“医疗器械”）。

来源：Alexander Brown/Merics

但对于Chen等行业观察人士来说，真正的改变发生在2015年，当时政府宣布了中国制造2025（ MIC2025 ）倡议。该战略规划大胆宣称，中国的目标是到2025年成为机器人、电动汽车和医疗器械等十个行业的全球制造强国。中国希望通过提高本土工业在研发、设计和关键零部件采购方面的能力，以及将组装流程转移到国内来实现这一目标。

MIC2025的目标之一是到2025年70%的中高端医疗器械国产化，以及到2030年这一比例提高到95%。

距离第一个截止日期只有一年了，Brown说：“我认为他们还有一段路要走。与新能源汽车等领域相比，他们迎头追赶得还不算快。”

“但这并不是因为努力不够——中国一直在向该行业注入大量资金。我认为这些障碍部分与医疗设备的高度专业化性质有关。”Brown补充道。“尽管如此，中国制造在打造当地工业能力方面有最大影响。”

中国对其医疗器械行业的雄心也一样。MIC2025之后出现了大量政策和财政举措，促进医疗器械国内生产和使用。例如，2022年4月，安徽、湖北和山西省政府要求医院医疗和检测设备限于国内生产。

政府还开始提供减免租金等激励措施，以吸引企业搬迁或在四个医疗器械产业区设立办事处——包括北京在内的环渤海经济圈、包括上海在内的长三角地区、由广东、深圳和其他几个城市组成的珠江三角洲，以及包括武汉、成都和重庆在内的华中地区。中国还增加了研发投资的税收优惠：根据MERICS对上海、深圳和北京股票上市的122家医疗技术公司的分析，研发投资的税收优惠从2017年的17亿元人民币（2.36亿美元）增至2022年的114亿元人民币（见 go.nature.com/3urvdkn）。

2023年7月，深圳先进技术研究院研发的磁共振成像（ MRI ）仪器开始量产。在新冠疫情之初，上海联影医疗向武汉、上海和北京等医院提供了100多台国产CT扫描仪和X光机。

2019年，中国最大的医疗技术公司之一——上海微创医疗集团报道称，外科医生利用其腹腔镜机器人Toumai成功完成了首例前列腺切除手术。四臂Toumai可以在身体狭窄的空间内进行复杂的手术，例如尿道重建。它甚至可以远程操作。

根据咨询公司德勤的2021年分析（见go.nature.com/3uyujzw），2015年至2019年间，中国医疗器械行业的市场收入增长了一倍多，年增长率不断超过国内生产总值的增长速度，自MIC2025启动以来，增长了约20%。

一些行业甚至开始扭转贸易潮流——例如，起搏器制造商的全球出口量在2015年至2020年间增长了110%。与此同时，外国竞争对手对中国的起搏器销量增长了2%。

总体而言，过去十年，生产高端设备的国产品牌的市场份额从20%上升到30%。然而，印度海得拉巴咨询公司GlobalData的分析师Rohit Anand表示，西门子、通用电气医疗保健和美敦力等美国和欧洲跨国公司继续主导该行业。他表示，市场份额的差异归结为“产品质量、规模和效率方面的巨大差异”。

计算机断层扫描仪等高端设备的部分部件现在是在中国制造的。 来源：Feature China/Future Publishing via Getty

Brown指出，医疗器械是需要专业知识的利基产品，中国企业很难站稳脚跟。

他以医疗机器人为例，补充道：“在中国市场不大，因为它们非常昂贵。普通中国客户根本无力支付这笔费用，而有能力的客户可能会选择一家领先的美国公司，而不是一些经验不足的中国公司。”

然而，医疗专业人员的态度正在发生变化。L.E.K.咨询公司对中国医院工作人员进行的2020年调查发现，3%的人“尽可能使用中国材料”。在551号文件发布一年后的一项后续调查中，大约30%的人表示他们总是使用中国材料（见 go.nature.com/3iba26v）。

德勤驻上海分析师Alan MacCharles表示，通常情况下，这些决定取决于实际情况。“你可能有两三个选择，医生可能会说：‘西方设备可能好一点点，但因为我有一段时间没有接受过该系统的培训，所以我对中国品牌更熟练。’”

由于新的采购规定，许多国际制造商选择在中国建立本地业务。一些企业与当地公司合作，设立合资企业，例如北京国药影像与美国通用电气医疗集团之间的合资企业，或者上海电气与西门子的合作。

一些著名的外国公司在中国建立了自己的制造工厂。日本神户的希森美康公司目前在山东组装其血液和尿液检测设备。同样，荷兰公司飞利浦在中国生产了一些高端扫描仪，例如其EPIQ Elite超声系列，其中包括人工智能驱动的心血管机器。2020年，飞利浦推出了中国制造的Ingenia Ambition MRI，扫描时间缩短了50%。这是第一个无需氦气即可运行的MRI，而氦气是一种供应稀缺的不可再生资源。

在去年5月的一次国际贸易展览会上，GE医疗展示了23种医疗设备，其中18种是在中国制造和开发的。GE医疗集团表示，其中一个亮点是超高端Revolution CT扫描仪，它拥有“在任何心率和节律条件下一次心跳”里进行冠状动脉检查的能力。该公司于2020年开始在其北京工厂生产这款扫描仪。该公司向全球客户运送的CT设备中，70%是在该工厂生产的。

在中国开始生产的决定并不是轻易做出的。“这不是一个简单的过程，因为为高端设备建造工厂的成本很高，”MacCharles说。“你可能会遇到本地供应链和知识产权问题，需要数年时间才能获得完全认证，而且基本上在相当长的一段时间内你无法生产任何东西。”

北京China Med Device公司的创始人Grace Fu Palma表示，鉴于两国之间持续的紧张关系，美国公司尤其面临挑战。这家咨询公司为寻求进入中国市场的外国公司提供监管和商业建议。“政治局势肯定会对外国公司的进入产生负面影响。”

Staudinger表示，尽管客户从本地公司购买产品的压力增大，但中国仍然是西门子的优先选择地，该公司已在中国运营了30多年，并在中国拥有六个研发基地。“这些规定有时被视作是想让外国公司离开这个国家，”她说。“但我们体验到的并非如此。”

Staudinger说：“只要你参与其中，加入支持中国建立强大、高质量的医疗保健系统的趋势，你会感到非常受欢迎。”

Sandy Ong是一位驻新加坡的独立科学记者。

原文以China’s medical-device industry gets a makeover为标题发布在2024年3月21日出版的《自然》增刊“自然聚焦-中国医疗器械创新”上。