《自然》子刊披露美国专利商标局重大失误，或造成数亿美元损失

《自然》杂志的子刊《自然生物技术》在2024年7月刊登的一篇名为《 药品专利到期日错误的成本 》（ The cost of drug patent expiration date errors ）中，揭开了美国专利商标局在一些药物专利上，出现的对专利到期日调整的错误，导致一些专利药被不当延期的研究结果。

根据美国专利法规定， 专利期限调整（PTA，P atent Term Adjustment ） 制度允许专利持有人延长其专利期限，以弥补美国专利商标局在专利申请过程中造成的延误。因此一项专利有可能在原本申请日到期后被延长数天甚至数年。

中国在第四次修改专利法后，引入了与美国PTA相似的专利期限调整制度。目前已经有一些中国授权专利获得了期限调整。

本文作者Sean Tu等四人，来自于 美国西弗吉尼亚州摩根敦西弗吉尼亚大学法学院。这项研究获得了Arnold Ventures基金会的资助，该基金会力于通过基于证据的政策解决方案来改善人们生活，从而最大限度地减少不公正，其关注的领域包括 高等教育、卫生、基础设施和公共财政等。

文章透露，作者在研究了200项关键药物的专利后，发现有8项获得了过量的专利期限调整（PTA）。授予的超期PTA将这些专利的寿命延长了32至190天。如果延长的专利期限成功推迟了仿制药竞争，制药公司可以获得3780万至5.196亿美元的额外收入。

批评者认为，目前的做法是，美国专利商标局并不要求制药公司在发现这些错误时披露这些错误。

因为按照美国专利商标局的《专利审查程序手册》（MPEP）规定，披露此类错误完全是自愿的，并指出“如果注册从业者收到专利正面显示的专利期限调整比预期的要长，从业者可以向专利局披露错误。”

对于这一事件，包括Coons在内的五名参议员在2024年9月18日，致信美国专利商标局局长Kaith Vidal，要求美国专利商标局在2024年10月11日之前对目前在专利期限调整PTA上存在的问题和潜在替代方案的做法，做出回复。

在这封致信中，美国参议员提到，目前美国 美国专利商标局使用计算机程序计算PTA， 该程序访问专利申请定位和监控（PALM）系统中记录的信息。但是正如美国专利商标局承认的“ PALM系统最初不是为计算专利期限调整而设计的 ”，因此导致PTA发生错误的情况并不罕见。因此为了承认这些错误， 美国专利商标法局的规定允许专利持有人要求重新考虑PTA，并可以手动测定PTA。

这些重磅药物如果能够最大限度的提高其专利保护期一天的市场排他权，就可以为制药商带来数百万美元。但是当这种错误的级别是“天”时，制药公司对PTA计算就提出了质疑。这就导致制药公司可能会避免报告导致PTA超过应有时间的美国专利商标局错误。

因此，参议员认为，授予这些专利的任何超期PTA最终都会使消费者和美国纳税人付出代价。

为此，五名参议员致信美国专利商标局局长就七个问题做出回复，包括目前是否采取措施确保PTA正确，以及目前是否了解PTA错误发生的频率，并要求就最近《自然生物技术》指出的PTA错误到底是什么原因造成的做出说明，回答是否对此采取了措施。此外，对于PALM系统做出评估，未来是否会设计一个更好的系统。最后，对于发生错误时，为什么报告超期PTA是由专利权人自行决定，而不是必须报告等。