【招募患者】DZD9008在EGFR或HER2突变的NSCLC中国患者中的一期研究

1. 试验药物简介

DZD9008片是 HER2 和 EGFR 抑制剂，本试验适应症是 EGFR 或 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌。

2. 试验目的

评估 DZD9008 在 EGFR 或 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和推荐的二期研究剂量

3. 试验设计

试验分类： 安全性

试验分期： I 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 15-30 人

4. 入选标准

1 患者须理解临床试验的要求和内容，并在临床试验、样本采集、分析前提供带有手写签字和备注时间的知情同意书。

2 年龄≥ 18 岁。

3 患者须有经组织病理或细胞学确诊为局部晚期或转移的非小细胞肺癌的记录。 EGFR 或 HER2 突变类型经当地检测中心检测确定。

4 患者需在过去的两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（ EasternCooperative Oncology Group, ECOG ）标准评分为 0-1 。

5 预测生存期≥ 12 周。

6 存在可经 RECIST 1.1 评估的病灶。

7 经过充分的标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受。

8 有脑转移的患者可在以下条件下纳入至本研究：脑转移稳定，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如患者的脑转移已经手术治疗或放疗，则在首次给药 DZD9008 前需≥ 2 周的时间窗，以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至≤ 1 级。

9 器官系统功能较正常：

10 有女性伴侣并有生育意愿的男性患者应在同意参与临床试验研究期间至最后一次给药后的 6 个月内使用屏障避孕法（如使用安全套）。男性患者在参与临床试验期间至最后一次给药后的 6 个月内不可捐精。如男性患者有生育要求，建议在开始临床试验前冷冻精子。

11 女性患者在临床试验开始前至最后一次给药的 6 周内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、临床试验开始前验孕测试为阴性。

5. 排除标准

1 在筛选前 4 周内，曾使用 EGFR 或 HER2 抗体治疗

2 在筛选前 14 天内，接受过任何细胞毒性化疗、仍在临床试验中的药物治疗或其他临床试验的抗肿瘤药物治疗

3 在筛选前 4 周内的重大手术（除建立血管通道）

4 在筛选前 1 周内曾行局部放射缓解治疗，如患者接受超过 30% 的骨髓放疗或大范围放疗须在筛选前 4 周内完成。

5 在筛选前 2-3 周内正在接受（或无法停止使用）可能的强效 CYP3A 抑制剂或 CYP3A 的诱导剂药物治疗或草本补充剂（例如 St John ’ s wort 需要停药 3 周）。

6 在筛选前一周内食用葡萄柚、葡萄柚汁，或者塞莉维亚橙汁（ Seville orange ）可能导致小肠内 CYP3A4 蛋白减少。

7 在筛选前 4 周内接受任何肿瘤免疫治疗（如 PD-1 ， PD-L1 ， CTLA-4 ）。其他新型临床试验药物则需研究者及临床试验医师共同评估以确定是否可以入组。

8 在开始筛选前，因前期治疗引起的经 CTCAE 评估为大于 1 级的不良事件（脱发除外）。

9 存在脊髓压迫症或脑膜转移的患者。

10 存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压，出血性疾病，经研究者评估认为无法进行临床试验或可能缺乏临床试验的依从性，目前仍处于活跃期的感染包括乙肝、丙肝及人类免疫缺陷病毒感染（ HIV ）。

11 以下任何心脏相关疾病：静息状态下心电图示校准后 QT 间隔（ QTcF ）＞ 470 ms ；

12 静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支阻滞、三级心脏阻滞、二级心脏阻滞、 PR 间期＞ 250 ms

13 任何因素可引起 QTcF 延长或心率失常疾病，如心衰、低钾血症、先天性 QT 延长综合征、有 QT 延长综合征家族史或其他 40 岁以下猝死疾病家族史或其他已知引起 QT 间期延长的疾病

14 既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放疗性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病

15 难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收 DZD9008

16 对 DZD9008 或相应类型的药物或其辅料有高敏感性

17 正在哺乳或怀孕的女性患者

18 参与本项研究的设计、计划或执行（适用于迪哲医药的员工或在研究中心的员工）

19 其它情况经由研究者判定患者不太可能遵循临床研究试验的过程、限制及相关要求，则患者不应参与本研究

6. 主要研究者信息

本试验信息来自 CFDA “药物临床试验登记与公示平台”。

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