ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价专题

各有关单位：

抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate，ADC)是一类通过特定的连接头将靶标特异性的单克隆抗体与高杀伤性的细胞毒性药物偶联起来的靶向生物药剂，以单克隆抗体为载体将小分子细胞毒性药物以靶向方式高效地运输至目标肿瘤细胞中。近年来ADC药物一直是肿瘤精准治疗领域的热门研究方向之一，截止目前，全球共有十余款ADC药物获监管部门批准上市，随着新型药物不断进入肿瘤领域，ADC药物的市场将在未来实现进一步增长。

我单位计划2022年10月29-30日在线上举办“ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价专题培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

时间：2022年10月29日-30日

地点: 线上（腾讯会议）

二、会议主要交流内容及专家

第一天： 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

一、 概述

1、 ADC简介

2、 ACD作用机制

3、 依从规范

4、 分析策略

二、 ACD药物的药代动力学（PK）生物分析

1、 质谱生物分析部分

1.1分析平台简介

1.2 ADC检测过程

2、 配体结合生物分析部分

2.1分析平台简介

2.2方法建立

2.3方法学验证

2.4指导原则解读及实际经验分享

2.5 ADC的特殊考量

三、 ADC免疫原性评价

1、 免疫原性简介

2、 免疫原性评价关注点

3、 方法建立

4、 方法验证

5、 临界值和几个重要问题

6、 ADC的特殊考量

7、 结构域确认

8、 NAb

四、 ADC药物的药效分析

1、 概述

2、 游离靶点检测

五、 ADC药物的案例分析

1、 Kadcyla

2、 Tivdak

3、 Trodelvy

4、Blenrep

第二天： 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

二、ADC药物非临床药代动力学研究

1 ADC药物PK特性

2 ADC药物PK研究策略

3 案例分析

三、抗体偶联药物（ADC）非临床安全性评价策略

1 ADC药物研究现状及概述

上市ADC情况、各阶段ADC特点、作用机制、ADC药物终止开发及黑框警告情况

2 ADC药物非临床安全性评价研究策略

毒性影响因素、相关指导原则、评价策略关注点

3 ADC药物临床首剂量推算策略

首剂量推算依据、已有临床经验的使用

4 ADC药物非临床研究案例分析

给药策略、前药设计的ADC评价、无相关种属ADC评价

5 总结

主讲老师：

任老师：上海鼎岳生物技术有限公司大分子生物分析总监。

汤老师：益诺思毒理研究事业部总监/ GLP机构负责人。

周老师：益诺思海门生物技术有限公司体内药代部副部长。

三、参会对象

制药企业研发部门、质量部门、QA/QC/实验室负责人、技术部及相关管理人员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

3500元/单位。费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

六、联系方式

联 系 人: 金秋主任        

手机/微信：18601174356

电子邮箱：[email protected]

七、银行汇款至

汇款账号：备注线上ADC培训

户名：中科凯晟（北京）化工技术研究院

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 008 7710