IPEM课程 | 从MAH的视角探讨技术转移

作为项目工艺和产品负责人，93-95年间成功完成了Merck杭州厂的建立（第一个在国外符合FDA 1987年现代工艺验证要求的工厂）和首批数个口服制剂产品的技术转移；96年领导Merck HIV治疗药物CRIXIVAN（FDA 42天申报批准记录）的制剂技术团队，解决了设备合规和产品验证一系列挑战；

作为ZOCOR药品的全球首席科学家，负责30余个国家间产品的技术转移与优化；

作为Cymbalta的全球首席科学家，成功实现了流化床微丸包衣在科学模型指导下从1公斤至超1000公斤，7个不同品牌规格流化床间的放大和缩小，节省了数百万美元的经费和数月技术转移的时间；

作为制剂研发的领军人，凭借丰富的制剂理论和实践经验，精准预测出转出配方和工艺中的关键风险，完成临床一期到二期跨国和跨企业药品转移；在与统计学家合作的参比制剂项目中，通过模型引领，创造了将参比制剂研发从三个月缩短至一周的行业记录；

作为超亿美元技术转移项目和跨国企业整合项目的管理和领导者，从公司项目的战略策划开始，领导项目全面规划、设计，完成跨欧美亚国际团队组建和项目实施；

作为浙江海正药业的全球质量高级副总裁，首次创建了从企业立项研发到厂区技术转移全过程“无缝衔接”系统化管理的体制和流程；

作为美国制药质量科学&解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+）的创始人，致力质量科学理论的创立，先进质量管理体系和方法的创新，以高水平质量科学与管理人才的培养。使质量科学在技术转移实践中得以应用，实现技术转移科学、合理、务实和高效率的实施。