FastWave Medical
公布一项关于其冲击波球囊
FastWave IVL
的临床研究数据（
Fa
stWave FIH
）。本次公布数据涉及
Fa
stWave FIH
研究中
8 名股浅动脉（SFA）和腘动脉中度至重度钙的外周动脉疾病患者术后30天数据。
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手术结果包括 100% 手术成功、0% 围手术期不良事件和 5.9%治疗后平均残余直径狭窄。
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在第30天，零重大不良事件、100%通畅、0%血运重建、收缩期峰值流速比 < 2.4。
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患者的行走距离、速度和爬楼梯能力都有所改善。踝臂指数（ABI）从基线0.56提高到30 天时0.89，血流量增加。
“FastWave FIH 研究中治疗的患者的整体改善确实令人鼓舞，并提供了令人信服的证据，支持
FastW
ave
IVL
的可行性和安全性，以便在美国更大的患者群体中进行进一步评估。”
---- Miguel Montero-Baker San Lucas Hospital
“
FastW
ave
IVL
的性能给我留下了深刻的印象---它的输送能力强且易于使用。
手术结束时平均残
余直径狭窄减少 94% 同样令人印象深刻，30 天的随访结果进一步证明了初始手术的成功。
”
---Venkatesh Ramaiah San Lucas Hospital
“最初干预的程序数据和30天的结果增强了我
们对FastWave IVL为美国的外围
关键试验铺平道路的潜力的信心。我谨代表我们团队的
其他成员，衷心感谢首席研究人员在分享这些30天数据方面所做的卓越临床
工作以及与FastWave Medical团
队的合作。”
---
Scott Nelson
FastWave
M
edica
联合创始人兼首席执行官
血管内碎石术是由
Shockwave公司第一个开发并进行商业化应用的临床技术，经过
Shockw
ave经过十多年潜心开发和商业化，
其开发的Shockwave IVL产品在冠脉、外周领域取得非凡临床效果。因此
Shockwave IVL市场上得到广泛认可，为此强生花费
131亿美元收购
Shockw
av
e。
优异临床效果+市场和大公司认可， 让
血管内碎石术成为医疗行业炙手可热细分赛道。国内外大量公司涌入这个赛道，
FastWave Medical
就是其中一家。相比于国外，国内更为内卷。从去年
NMPA开始批准第一款国产冲击波球囊以来，陆陆续续批准多家国产公司产品，例如乐普、谱创、中荟、赛禾等等。随着国产
冲击波球囊上市，将在国内市场与
Shoc
kwave进行惨烈厮杀。不过国产
冲
击波球
囊是否能够走出国门，在欧美市场上能够狙击
Shoc
kwave？
FastWave Medical
已经在美国获批五项关于冲击波球囊的发明专利，这些专利将帮助
FastWave Medical
减少知识产权风险，使得
FastWave IVL
减少商业化失败风险。
由于传统
冲击波球囊“
又大
又笨重
”，在交付和追踪性能较差
。
为此
FastWave IVL
球囊被设计小巧Profile
、优化轴以实现更好的可跟踪性以及抗破裂的设计来提升产品交付性能。
