美国《生物安全法案》以306:81票通过

细胞与基因治疗领域 · 公众号 · · 2024-09-11 08:17

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当地时间9月9日，美国众议院宣布，以306票对81票通过了H.R.8333号法案，即《生物安全法案》。

这对中国生物行业无疑是一重击，尤其将影响五家公司：华大基因、华大智造、Complete Genomics、药明康德和药明生物。

2032 年，该法案将迫使美国生物制药公司与药明康德、药明生物和三家基因测序公司完全“脱钩” 。而药明康德公司已成为大大小小的生物技术公司的首选药品制造商。

面对这一消息，药明康德（603259.SH、02359.HK）在港交所发布公告称：本次通过的立法草案系基于此前众议院监督与问责委员会于2024年5月15日（美国时间）投票所通过的版本作出，其中包括将药明康德指定为“予以关注的生物技术公司”，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的指定。该法案拟限制美国政府提供的资金、贷款或补助被用于在履行政府资助的合同中使用被指定公司提供的某些生物技术设备或服务。尽管有此限制性条款，该法案也包括了一项不溯及既往条款（「祖父」条款），即允许被指定的公司继续为其客户履行由美国政府资助的合同直至2032年。

“我们坚信，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。公司亦再次重申，药明康德既没有人类基因组学业务，而且公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。”药明康德表示。

药明康德表示，在今后数月，拟议《生物安全法》草案还将继续经历立法过程。要使拟议的立法草案成为法律，该草案在本第118届国会任期届满之前还必须获得参议院的批准，并调和与众议院所通过版本之间的任何差异。目前，参议院尚未安排对拟议《生物安全法》草案进行审议，其立法进程走向尚不明确。公司将与咨询顾问协力，继续与参与立法过程的相关方进行沟通和对话。

生物安全法案 >>

《生物安全法案》全称为《禁止与某些生物技术提供商签订合同法案》(To prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes)。

2024年1月25日，美国议员向美国国会众议院提出了H.R.7085号《生物安全法》（BIOSECURE Act）草案，计划禁止美国行政机构与受关注的生物科技公司进行特定交易。该草案后续递交至美国国会众议院监督与问责委员会（Committee on Oversight and Accountability）审议。2024年5月15日，美国国会众议院监督与问责委员会通过了序号为H.R.8333的新版生物安全法草案（“美国生物安全法草案”）。

美国生物安全法草案旨在禁止美国行政机构及其合作企业与受关注的生物科技公司进行特定交易，该法案将一些知名中国生物科技公司列为受关注生物科技公司。

E.N.D