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290亿美元！重磅药物潮来袭！2025年最受期待的十大药物

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2025-02-01 15:03

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Evaluate最新报告指出，2025年生物制药行业将迎来一场繁荣，预计有10种新药上市，至2030年这些药物的年销售额将高达290亿美元，这一数字几乎是去年预测的两倍。Vertex制药的Alyftrek（用于治疗囊性纤维化）以83亿美元的预期销售额位居榜首，紧随其后的是Daiichi Sankyo和阿斯利康的Datroway（用于治疗肺癌和乳腺癌），预期销售额接近60亿美元。Vertex的另一款药物Suzetrigine（用于治疗急性疼痛和神经病理性疼痛）则以近30亿美元的预期销售额位列第三。此外，赛诺菲、GSK、强生等公司开发的药物也榜上有名，涵盖多发性硬化症、重度哮喘、肥胖症和2型糖尿病等多种适应症。若这些药物顺利上市，生物制药行业将真正迎来一场轰动的繁荣。

2025年最受期待的十大药物

1.Vanza三联疗法（Alyftrek）

Vertex在去年12月获得了其最新囊性纤维化药物Alyftrek的FDA批准，比计划的PDUFA日期提前了约两周。这种药物是Vertex第五个获得批准的CFTR调节剂，也是第一个设计为每日一次给药的药物。Alyftrek的批准基于Vertex称之为“迄今为止在囊性纤维化领域进行的最全面的3期关键项目”，涉及24个国家的1000多名患者。研究显示，Alyftrek在12岁及以上的患者中，在ppFEV1方面与Trikafta相当，并且在减少汗液氯化物方面优于Trikafta。Vertex预计，Alyftrek将使美国约150名CF患者首次有资格接受CFTR调节剂治疗。

公司：Vertex制药
适应症：囊性纤维化
预计2030年销售额：83亿美元

2.Datopotamab Deruxtecan（Datroway）

尽管Dato-DXd在2023年因患者死亡而备受质疑，并在2024年遭遇一系列挫折，但Daiichi和阿斯利康仍在推进这种ADC药物。去年，Dato-DXd未能在3期肺癌和乳腺癌试验中改善总生存期，导致Daiichi股价大跌。尽管如此，Evaluate预计2030年的销售额将达到59亿美元，比一年前的2028年预测高出41亿美元。未来12个月将显示Dato-DXd是否能成为分析师预期的重磅炸弹。

公司：Daiichi Sankyo/阿斯利康
适应症：肺癌和乳腺癌
预计2030年销售额：59亿美元

3.Suzetrigine

Suzetrigine是一种NaV1.8抑制剂，旨在阻断钠通道中的疼痛信号。如果获得批准，它将是“几十年来首个上市的新疼痛机制”。FDA已将Suzetrigine在中重度急性疼痛中的应用授予优先审查，并将目标行动日期定在1月30日。Vertex已确认，一旦获得FDA批准，将立即在美国推出Suzetrigine。

公司：Vertex制药
适应症：急性和神经病理性疼痛
预计2030年销售额：29亿美元

4.Aficamten

尽管去年Novartis对Cytokinetics的收购谈判在最后一刻破裂，但Cytokinetics仍计划在美国和欧洲单独推出Aficamten。FDA预计将在9月底前做出决定，Cytokinetics计划在获得批准后立即开始商业化。Cytokinetics相信，Aficamten在疗效、起效速度和安全性方面优于Bristol Myers Squibb的Camzyos，预计将在今年下半年获得优先审查。

公司：Cytokinetics
适应症：肥厚型心肌病
预计2030年销售额：28亿美元

5.Brensocatib

Insmed已向FDA提交Brensocatib用于非囊性纤维化支气管扩张症的申请，这是一种影响美国每年35万至50万成年人的慢性疾病。Brensocatib是一种DPP1抑制剂，旨在阻断中性粒细胞中的一个关键酶，该酶在某些疾病中过度激活，导致炎症和器官损伤。去年的3期试验结果显示，Brensocatib在减少肺部急性加重方面表现出显著效果。

公司：Insmed
适应症：中性粒细胞介导的疾病
预计2030年销售额：28亿美元

6.Tolebrutinib

赛诺菲的BTK抑制剂Tolebrutinib在经历了多次临床试验的波折后，终于接近潜在的FDA批准。尽管在MS和重症肌无力的3期试验中曾被部分临床暂停，但Tolebrutinib在2024年12月获得了FDA的突破性疗法认定，用于非复发型继发性多发性硬化症（nrSPMS）。赛诺菲预计将在今年晚些时候在美国和欧盟提交监管申请。

公司：赛诺菲
适应症：多发性硬化症
预计2030年销售额：14亿美元

7.Mazdutide

Innovent和礼来正在开发Mazdutide，这是一种双GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，用于2型糖尿病和肥胖症。在中国，Innovent已提交Mazdutide用于成人肥胖症体重管理和2型糖尿病血糖控制的上市申请。如果获得批准，Mazdutide将成为首个用于糖尿病和肥胖症的双GLP-1/胰高血糖素受体激动剂。Innovent还在计划扩大Mazdutide的适应症范围，包括代谢功能障碍相关脂肪肝病、青少年肥胖症和阻塞性睡眠呼吸暂停等。

公司：Innovent/礼来
适应症：2型糖尿病和肥胖症
预计2030年销售额：13亿美元

8.Depemokimab

GSK的Depemokimab是一种每六个月给药一次的IL-5单克隆抗体，用于治疗与嗜酸性粒细胞相关的疾病。在重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的3期试验中，Depemokimab显著减少了哮喘急性加重，并改善了鼻息肉的症状。GSK预计Depemokimab将通过提供更少的注射次数和更广泛的保护，显著扩大其IL-5特许经营权。

公司：GSK
适应症：重度过敏性哮喘
预计2030年销售额：12亿美元

9.MenABCWY疫苗

GSK正在开发一种五价脑膜炎疫苗，结合了Menveo和Bexsero的抗原成分。如果获得FDA批准，这种新疫苗将与辉瑞的Penbraya竞争，并可能通过减少注射次数和扩大保护范围，进一步扩大GSK在脑膜炎疫苗市场的领导地位。

公司：GSK
适应症：脑膜炎奈瑟菌A、B、C、W-135和Y型
预计2030年销售额：12亿美元

10.Nipocalimab

强生的Nipocalimab是一种FcRn阻断剂，用于治疗重症肌无力（gMG）。去年，强生通过收购Momenta Pharmaceuticals获得了Nipocalimab，并推进了广泛的R&D计划。Nipocalimab的上市申请已获得FDA的优先审查，预计将在今年晚些时候获得批准，成为强生在这一领域的首个重磅炸弹。

公司：强生
适应症：重症肌无力和其他自身免疫性疾病
预计2030年销售额：12亿美元

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