浙江是生物医药大省，生物医药与医疗器械产业已成为全省重点发展的五千亿级产业集群之一。药品检查作为药品监管的重要组成部分，既肩负守护药品安全的重任，也身系为生物医药产业高质量发展保驾护航的职责。
在浙江省药监局的指导下，省药品检查中心深化省市县三级协同机制，激发队伍内生动力，积极融入长三角一体化发展大局，加强“三支队伍”建设，打造一支高素质、专业化的药品检查队伍，服务企业和产业发展。
推进“1+11+N”体系建设
构建全省药品检查“一张网”
药品安全关系全民健康。作为保障公众用药安全的监管部门，如何更好地提升监管的全面性和深入性是浙江省药品检查中心的重点工作。
为构建全省药品检查“一张网”，加强市县药品检查机构建设，浙江省药品检查中心全面推进“1+11+N”体系建设，打造省市县一体化协同监管新格局。“1”是指省药品检查中心作为核心机构，发挥统筹协调和引领指导的关键作用；“11”是在11个设区市成立市级药品检查分中心，结合当地医药产业特点和实际需求，开展区域内的药品检查工作；“N”则代表着在医药产业强县设立县级药品检查机构。同时，通过不断完善协作机制，稳固药品检查的基础，实现检查资源共享和检查队伍共建，推动药品检查工作提速增效。
在省、市两级监管体系力量不断加强的基础上，浙江省药品检查中心对县域药品安全的治理现代化进行了大胆尝试和探索。今年，以强化省市县三级监管协同机制为总抓手，浙江省药品检查中心、台州市市场监管局指导推动仙居县局设立了全省首个专职县级药品检查机构——仙居县药品检查中心，为基层药品监管提供了专业力量支撑。
仙居县药品检查员对企业新生产线开展GMP符合性现场指导
锚定“三支队伍”建设要求，浙江省药品检查中心将县级药品检查机构作为培育高素质药械化检查队伍的重点。为提升县中心人员业务能力，浙江省药品检查中心会同台州分中心对其开展联合培养，针对性开展检查能力理论培训和现场实训，安排专人提供“一对一”带教，使其能够具备专职检查员的现场检查能力。作为医药产业已形成规模和集群的仙居县，成立县级药品检查机构也为当地医药企业提供更专业和精准的指导和服务，促进医药产业的培育和升级，增强医药产业的竞争力。
仙居县药品检查中心的成立是浙江省加强市县基层检查力量的缩影。除仙居县外，其他产业强县药品检查机构建设工作正在稳步推进。
以“七大工作机制”为抓手
激发检查员队伍内生动力
检查员队伍的快速成长，能将“人才势能”转化为药品检查助推省域药品监管现代化的“强劲动能”，也是提升服务质量的关键。
为加速职业化专业化药品检查员队伍成长，浙江省药品检查中心以省市“联合检查、联合培训、联合服务、联合调派、课题研究、定期交流和比学赶超”等七大工作机制为抓手，高效推进省市药品检查机构一体化建设。2023年，浙江省药监局创新实施“尖兵领航”工程，旨在建立一支对标国际、专业精湛、面向未来、引领发展的“高精尖”检查员队伍。
今年是浙江省职业化专业化药品检查“尖兵领航”工程的深入推进之年。为全面提升药品检查专业能力，10月24-25日，由浙江省药监局总工会联合主办的浙江省药品检查职业技能竞赛第二场（药品流通和化妆品生产检查场）决赛在台州举办。第一场（药品和医疗器械）决赛已于今年8月在宁波举办。这两场技能竞赛是“比学赶超”的重要组成部分，检验了“尖兵领航”工程对药品检查员能力提升的实施成效。竞赛面向全省近千名省级药品（含医疗器械、化妆品）检查员，分药品和医疗器械生产、药品流通和化妆品生产两场先后举行。
2024年浙江省药品检查职业技能竞赛（尖兵领航·药品生产与医疗器械）决赛现场
2024年浙江省药品检查职业技能竞赛（尖兵领航·药品流通和化妆品生产）决赛现场
竞赛为全省检查员搭建了交流学习竞技平台，营造了“比、学、赶、帮、超”的浓厚氛围，引导药品检查员特别是青年一代立足本职、钻研业务、掌握技能，提升药品安全保障能力，较好地激发了队伍内生动力。
为突出“高精尖”检查员培养，浙江省药品检查中心完善检查员分级分类管理机制，遴选高级检查员培养对象，推动检查员队伍实现“从优到强”转变。
全省各地也通过配套实施“尖兵领航”工程，为检查员制定了系统化、多维度、阶梯式的成长路径，多措并举开展了联合检查、专业培训、实战演练和学术交流等活动，不断提升检查员队伍的业务水平和综合素质。
各地实施成效正在开花结果。宁波市打造检查员全周期培养链路，针对“萌芽期”“成长期”“成熟期”不同阶段，提供差异化培训考核；金华、衢州、丽水市分中心联合打造药品检查联盟，积极探索检查员联合培养模式，合作共促三地医药产业交流与发展，助力“衢六味”“磐五味”“丽九味”等中药品牌做优做强。
长三角协同合作
共促区域产业高质量创新发展
长三角地区是我国医药创新能力最强的区域之一，是生物医药产业高地。为了贯彻落实长三角一体化发展战略，浙江省药品检查中心积极与其他地区的药品检查机构合作，从经验交流共享、协同监管执法和跨区域合作项目出发，提高自身检查能力、维护市场秩序并为企业拓展市场空间。
去年11月，药品检查机构“第四协作区”在衢州签署了《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，6家协作区成员单位围绕药品注册核查、质量体系建设和检查能力提升等方面作经验交流，进一步推进成员单位检查资源互补共享、共同提升检查工作质效、推动全国检查“一盘棋”。
今年，为了更好地实现信息共享、技术互补，提高监管的准确性和及时性，国家药监局药品审评检查长三角分中心和浙江省药品检查中心创新工作机制，着力推动药品注册生产现场核查与GMP符合检查协同开展，稳步推进跨层级协同监管工作机制运行，从而全面提升药品审评检查的效率和质量。与此同时，浙江省药品检查中心还与上海药品审评核查中心共同建立互派检查员的长效合作机制，在统一区域检查尺度和标准、检查员能力培养提升、检查信息互认共享等方面进行了有益探索，取得了较好成效。
从全局谋划一域，以一域服务全局。这是药品检查领域的一次创新探索，对于提升监管效能、促进产业发展、保障公众用药安全具有重要意义，将为全国的药品监管工作提供有益的经验和借鉴。
药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期，是药品监管工作的重要支撑。面对当前全省医药产业发展重任，下一步，浙江省药品检查中心将继续深化药品领域政务服务增值化改革，提高服务水平，以高质量药品检查工作助力省域药品安全治理体系现代化。同时，随着我国正式申请加入PIC/S，药品监管国际化程度日益加深。作为药品出口大省，浙江省药品检查中心将进一步放大格局视野，将检查工作接轨国际标准，全面升级质量管理体系，持续提升药品检查管理成熟度和高标准，助力服务医药产业升级与国际化发展。
（浙江省药品检查中心）
