是时候展望
2025
年了。
回望2024年医药，可谓愁云惨淡万里凝。据Wind数据，2024年前三季度，医药板块整体收入增速-1.72%，归母净利润增速-5.50%，2024Q3医药板块整体收入增速-1.27%，归母净利润增速-16.03%。
但结构性增量始终存在，精麻药物2024Q3增速快于其他板块。
精麻，赢麻了。
这背后的支撑是院内刚需。精麻药物照亮一个常识：在经历控费压力测试后，临床刚需产品的价值不会泯灭，医药行业增速将逐渐回归到与手术量对应水平上。
医药归来仍是少年。
少年的价值在于成长性，2025年刚需，我们首先关注精麻赛道，将继续受益于三重逻辑：
手术量刚需+应用场景扩大+防成瘾防滥用改进。
国内麻醉药管理制度
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红处方金光闪闪
安徽不愧是控费先锋，河北则是灵魂刀客。
2023年9月，安徽曾把精麻大品种地佐辛、羟考酮纳入集采征求意见文件，最终没有成功。2024年11月，河北牵头京津冀启动两项化药集采，首次纳入布托啡诺、纳布啡、喷他佐辛、地佐辛、氨酚羟考酮片，但都是二类精神药品。
这说明地方集采反复试探精麻领域，但未能逾越红线。
红线是国家多项政策明确“麻醉药品和一类精神药品由政府定价”，也即是不被集采，价格体系较为稳定。精麻类药品由于成瘾性和依赖性可能导致药品滥用和药品流弊，管制类麻醉药品和一类精神药品监管等级最高，临床使用需开具红色处方笺——红处方。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，并严格控制生产企业数量，使得后来者难以通过新产品切入精麻赛道。
准入壁垒高，控费压力小，而且刚需韧性强。
手术量自然增长+老龄化加码，带动远期成长性。精麻药品多用于手术中的麻醉诱导、维持和术后镇痛，2017-2021年手术量复合增速为9.4%。2022 年全国住院人数增至2.47亿人，住院病人进行手术8271.75万人次，住院病人平均进行手术比例达到33.51%。老龄化将强化住院病人手术量增长的逻辑，2023年我国65岁以上人口已占总人口15.38%。
据PDB全渠道放大数据，2023年，麻醉药物总体销售额172.57亿元，同比增长22.50%，其中全麻药销售额122.38亿元，同比增加35.87%，占比为70.92%。
精麻药物的韧性在扬子江药业大单品地佐辛上体现得最充分，哪怕生来卑微、被降价、被逐出医保，仍然是打不死的小强。
地佐辛原研药由Wyeth-Ayerst实验室研发，2000年在美国退市，后经扬子江和天津药物研究院重新开发，2009年国内获批上市，2021年院内销售额73亿元，2022年下滑至60亿元。地佐辛已经被部分地区谈判降价，逐渐被各地挪出医保目录，并被纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录。
经历这一切之后，2019年-2023年，地佐辛一直稳居麻醉镇痛药销售额首位，因为在急诊科仍有很大的用药需求量，并不care医保和合理用药。
疼痛管理不会消费降级，在非手术领域，舒适化医疗释放增量需求。
由俭入奢易，由奢入俭难，没苦硬吃已成父母辈往事，吃苦不值得歌颂，无痛胃肠镜、无痛气管镜、无痛分娩以及癌痛+术后镇痛，带来麻醉药品新的应用场景。
据华福医药，我国舒适化医疗尚处于发展初期，渗透率提升空间巨大。胃肠镜检查：目前美国无痛消化内镜治疗率已经高达98%，我国无痛胃肠镜是国内增长速度最快的检查项目之一，增速达到30%~50%；无痛分娩：在欧美国家使用率80%+（美国>85%，英国>90%），而我国使用率仅在10%左右；癌痛：2022年我国新发癌症患者高达406.4万，癌症生存患者约1500万，疼痛发生率高达70%，其中30%属于剧烈、难忍的难治性癌痛，癌痛患者高达超千万人群。
主要麻醉药上市时间梳理，迭代速度慢，生命周期长
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常青树，也是创新科技树
麻醉药还有一个优势是迭代速度慢，生命周期长，堪称穿越周期的常青树，1935年上市的利多卡因现在依旧是最主要的局部麻醉用药之一。
虽然如此，防滥用、防成瘾是精麻药物创新升级的方向，带来边际增量。
新靶点：非阿片类镇痛药物
福泰制药绕开所有竞争拥挤的赛道，是中国药企差异化创新的最佳榜样，VX-548上市申请于2024年7月获得FDA受理，用于治疗中至重度急性疼痛，PDUFA日期为2025年1月30日。
VX-548是20年来首款非阿片类急性镇痛药物，是一种选择性钠离子通道NaV1.8抑制剂，与阿片类药物不同，其不作用于中枢神经，只对外周神经起作用，预期可避免成瘾性，且镇痛作用精准高效，减少对非镇痛生理功能的干扰。
国内药企布局Nav1.8靶点时间较晚，且多为第一代Nav1.8抑制剂，恒瑞医药HRS4800（Ⅱ期临床）进度最快，适应症针对急性镇痛和牙科手术后镇痛，海博为药业HBW-004285（即将进入Ⅱ期临床）在临床前研究中表现突出，济煜医药JMKX000623（II期临床）已实现海外授权，首付款1500万欧元。费米子FZ008-145今年1月获批IND，是全球第二、国内首个高选择性第二代Nav1.8抑制剂，大中华区权益已授予健康元。
SSTR4是另一个非成瘾镇痛新靶点。生长抑素 (SST) 是一种广泛分布于中枢神经系统和外周组织的抑制性激素，通过SST受体 (SSTR) 负调节多种激素释放和细胞增殖，SSTR4在中枢神经系统中高度表达并介导镇痛和抗炎作用，因而有望应用于非阿片类药物疼痛控制（慢性神经性、炎症性和混合型疼痛）。
礼来小分子SSTR4激动剂LY3556050全球进度最快，旨在调节生长抑素信号，影响神经兴奋性，从而改善对炎症和疼痛的调节，正在进行II期临床试验。国内费米子非成瘾性慢性镇痛管线FZ002-037是全球第二、国内首个进入临床的SSTR4药物，目前已完成I期临床试验。
复杂制剂：防滥用阿片类药物
国内阿片类药物使用量逐年攀升，随着癌痛患者增加，防滥用制剂开发具有紧迫性。
防滥用制剂技术方法主要有：形成物理/ 化学屏障，物理屏障可防止制剂被咀嚼、切割、粉碎和研磨，化学屏障可防止常见溶剂提取阿片类药物；添加激动药/拮抗药，常见拮抗剂包括盐酸纳洛酮/纳曲酮；添加厌恶剂，包括十二烷基硫酸钠。
国内在研防滥用镇痛药方面，多以添加拮抗剂或采用缓控释技术手段实现防滥用，领先企业为苑东生物。
新适应症：DPNP危害巨大
NP（神经病理性疼痛）作为常见慢性疼痛，长期使用阿片类药物容易出现成瘾副作用。国内NP患者约有9000万，其中DPNP（糖尿病性周围神经病理性疼痛）患者约有2000万，长期无对症用药。DPNP危害巨大，使患者截肢、下肢感染、跌倒及相关损伤风险显著增加。
海思科HSK16149是全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，今年5月获批上市，填补国内DPNP无获批适应症药物的空白，对标药普瑞巴林（第二代钙离子通道调节剂）2014年全球销售峰值超51亿美元。
资料来源：阳光诺和微信公众号，医药魔方，华福证券研究所
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