09:00-09:40
经典名方开发的注册法规解读
王海南
CFDA药品化妆品注册司中药处处长
09:40-10:20
经典名方标准颗粒的研究成果报告与分析
经典名方标准颗粒的研究过程介绍
经典名方研究过程中关键技术问题交流
高松
仲景宛西制药股份有限公司副总经理
高级工程师,长期从事中药新药开发及产业化工作。“十二五”重大新药创制专项经典名方标准颗粒的研究责任单位技术负责人。
10:20-10:40 茶歇
10:40-11:20
经典名方开发的关键技术点
迟玉明
北京同仁堂集团研究院副院长
主任药师,1997年在日本获得药学博士学位。现兼任中药复方新药开发国家工程研究中心副主任,主要从事中药新药研发、中药共性关键技术研究和科研管理工作。
11:20-12:00
经典名方开发的药材资源评估
资源评估的概念和目的与原则
中药资源评估内容
中药资源评估决策和动态调整
资源评估报告格式要求
郭兰萍
中国中医科学院中药资源中心副主任
中国林业科学研究院博士后、奥地利Innsbruck大学访问学者、全国首届创新争先奖获得者、享受国务院政府特殊津贴。兼任国家中医药管理局中药资源调查及区划重点研究室主任、国家中医药管理局药用植物重点学科带头人等职务。主要从事中药资源生态学研究。
12:00-13:30 午餐
13:30-14:10
经典方药材、饮片及其炮制
中药材及饮片的质量现状
中药材及饮片质量控制要点
经典名方对原料的质量要求
魏锋
中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室主任
北京中医药大学中药学博士。第十一届国家药典委员、中国中药协会中药质量与安全专业委员会副主任委员兼秘书长。主要研究方向为中药质量控制技术和评价方法、中药质量标准研究、中药鉴定新技术新方法等。
14:10-14:50
经典名方开发的标准煎液研究
李艳英
北京盈科瑞创新医药股份有限公司副总经理
执业药师,曾任职于河北万岁药业、康龙化成等公司,目前负责中药板块研发工作。从事新药研发和生产十五年,先后承担多个中药新药、技术转让、配方颗粒研发、经典名方研发及保健食品的研发工作,并获得多个临床批件。
14:50-15:30
经典名方制剂质量一致性评价策略与技术的思考
经典名方制剂研发的核心要求
名方质量的主要影响因素
质量评价的主要指标和技术现状
名方制剂研发面临的主要质量问题
建议策略和技术方法
郭洪祝
北京市药检所副所长
医学博士、主任药师、北京市药品检验所副所长、第十届和十一届国家药典委员会委员。主要从事中药及天然药物的化学成分分析与质量评价,先后主持完成甘草、巴戟天等中药材和六味地黄丸系列大品种的标准提高研究,并收入中国药典。获得北京市科学技术奖二等奖、三等奖以及教育部自然科学一等奖。
15:30-16:10
经典名方开发的安全性评价研究
叶祖光
中国中医科学院中药研究所首席科学家、GLP实验室主任
中国中医科学院中药所中药安全性评价中心主任、首席研究员、博士导师、国务院特殊津贴专家、973中药项目有毒中药课题的首席科学家。曾参与抗疟药青蒿素的研发工作,获得国家发明二等奖。目前主要从事中药安全性评价研究以及呼吸系统疾病的药理学研究工作。此外,还从事有关中药新药和保健品的研发工作,申请新药专利6项,研发并获得保健品批文若干。
16:10-16:40
问答与讨论:经典名方开发的关键技术点