一款重磅国产首例创新医疗器械获批上市了！

LAmbre™左心耳封堵器产品图

左心耳封堵术是预防非瓣膜性房颤患者因左心耳内血栓脱落导致的脑卒中（又称“中风”）的安全有效的选择。该术式无需开胸、出血量小，可用于中风风险极高且口服抗凝药禁忌或口服抗凝药障碍的病人。研究表明，房颤最大的危害之一是左心耳内形成的血栓脱落，通过体内血液循环至脑血管，导致缺血性中风。根据流行病学研究统计，房颤的发病率约为人口总数的1%-2%^[1]，平均每3位房颤患者中即有1位罹患中风,而超过90%非瓣膜性房颤导致的血栓均来自于左心耳。目前该术式在全球已开展超过万例，中国也在迅速开展。

先健科技LAmbre™左心耳封堵器系统通过经皮微创介入手术对患者左心耳进行封堵，避免血栓从左心耳中脱落后导致中风。其在设计和技术上均具行业领先水平。LAmbre™左心耳封堵器由近端密封盘和远端固定盘两部分构成，中间通过连接件进行连接。该种双层膜结构，使其具备出色的封堵效果。LAmbre™左心耳封堵器可适用于各种左心耳解剖结构和尺寸，其大部分操作只在左心耳开口部，并能够在植入过程中实现完全回收和再释放。独特的锚定设计使封堵器能够极佳的稳定在左心耳内。此外，该产品采用了目前已上市产品中最小的输送鞘管，仅8-10Fr，极大的降低了手术过程中对血管和组织的损伤。这些特点使得LAmbre™左心耳封堵器系统安全、简单易用，极大的缩短了医生的学习曲线。

先健科技公司对左心耳封堵技术的研究最早始于2003年，于2010年正式立项对LAmbre™左心耳封堵器系统进行研发。该产品于2016年6月获得欧盟CE认证后已进入欧洲市场销售，是全球仅有的三款在售的左心耳封堵器产品之一。国内目前仅有两家海外厂商在售该类产品。

先健科技LAmbre™左心耳封堵器系统此次获得CFDA注册批准，标志着 LAmbre™左心耳封堵器系统将正式进入中国市场，打破此前海外产品对中国市场的垄断。

同时， LAmbre™左心耳封堵器系统先后在欧洲和中国上市，使先健科技公司从先天性心脏病领域跨越至更广阔的结构性心脏病领域，将惠及更多患者，公司业务持续稳健增长可期。

[1] B. Meier et al., EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion Bernhard Meier, Europace (2014) 16, 1397–1416 doi:10.1093/europace/euu174

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