专栏名称: 医疗装备杂志

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国家药监局：3款创新医疗器械产品获批上市

医疗装备杂志 · 公众号 · · 2024-11-27 18:00

正文

11月27日，国家药监局官网发布信息显示，3款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查，获批上市。

超声诊断系统

生产企业： 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

产品特色： 该产品由主机、探头和选配件组成，在线阵探头基础上同步输出近红外激光，使被测组织受热膨胀产生特定频率的超声信号，并将其强度和特征转化为图像显示，获得被测区域组织中血氧分布情况，用于临床超声和光声诊断检查。

该产品为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息。

陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针

生产企业： 杭州睿笛生物科技有限公司

产品特色： 陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。

陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。通过非热消融技术，使消融针经皮穿刺作用于靶区，产生高压脉冲电场，使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡，实现肝脏恶性实体肿瘤消融。该技术属于微创介入类肿瘤治疗的新技术，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

截至目前，我国已批准创新医疗器械产品共计306个（见附件）。

附件：国家药监局已批准的创新医疗器械