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上海市出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-30 14:25

正文

近期，上海市人民政府办公厅出台关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见。本意见自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。2024年6月1日至7月31日期间，相关涉及资金支持的政策措施参照本意见执行。

本意见支持范围为在我市内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位。与我市其他同类政策有重复的，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。鼓励各区根据实际情况做好相应配套支持，加强市、区两级政策协同。

主要内容如下：

一、大力提升创新策源能力

（一）加快基础理论创新和前沿技术突破。发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制。（责任单位：市科委、市发展改革委）

（二）支持人工智能技术赋能药物研发。充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全分析等环节，加快模型、算法、专业软件等攻关突破和共性平台建设，开展智能化场景应用示范。（责任单位：市科委、市经济信息化委、市发展改革委）

（三）支持顶尖科学家与优秀青年人才项目。支持拥有核心知识产权（IP）的全球顶尖科学家和大师级人物在沪开展颠覆性理论和技术突破，按照“一事一议”原则给予支持。在基础研究先行区、各类人才计划等方面，对优秀青年人才倾斜支持。（责任单位：市人才局、市科委、市经济信息化委）

（四）加速科研成果向临床前研究转化。建立以药物临床试验批件获得数量、成果本地转化数量等为考核目标的贴息支持机制，推动合同研发机构（CRO）为高校科研院所提供新药临床前研究服务，按照规定给予每个项目年度贴息金额最高1000万元支持。鼓励企业牵头开展多主体全链条创新转化联合体建设。（责任单位：市发展改革委、市科委、市财政局）

（五）持续加大创新药研发支持力度。对由我市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。（责任单位：市科委、市发展改革委、市药品监管局、市财政局）

（六）持续加大创新医疗器械开发支持力度。对进入国家和我市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。（责任单位：市科委、市发展改革委、市药品监管局、市财政局）

二、推动临床资源更好赋能产业发展

（七）支持研究型医院建设。推进上海临床研究中心建设。推动有条件的高水平医院向以临床创新研究活动为主要功能的研究型医院转型发展，鼓励按照核定床位的10%设置研究型床位，并建设功能完备、集约共享的研究型病房。鼓励社会资本建设研究型医院。（责任单位：市卫生健康委、申康医院发展中心、市发展改革委、市科委、市财政局）

（八）优化完善临床成果转化机制。发挥上海临床创新转化研究院作用，允许医院将无形资产作价入股形成的股权交由研究院代持并获得相应股权收益。研究实施第三轮“促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划”，支持高水平医院开展医学创新和成果转化，支持符合条件的医院研究者发起高水平临床研究。（责任单位：申康医院发展中心、市卫生健康委、市科委、市国资委、市财政局）

（九）缩短临床试验启动时间。统筹汇聚全市卫生健康数据构建相关队列基础信息库，建设高质量、高水平生物样本库及管理标准体系。建立肿瘤、心脑血管、代谢、精神神经等重大疾病临床试验预备队列，支撑受试者快速入组。争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。（责任单位：市卫生健康委、申康医院发展中心、市数据局、市科委、市财政局）

（十）提高医学伦理审查效率。建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制，并行开展项目管理部门预审、伦理形式审查及合同预审程序。提高伦理审查会议工作效率和召开频次；牵头机构（主审机构）应在受理后15个工作日内开展审查并出具意见，采取简易审查程序的参与机构应在受理后5个工作日内开展审查并出具意见，争取将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内。鼓励多中心临床研究（试验）参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果在全市互认。（责任单位：市卫生健康委、市药品监管局、申康医院发展中心）

（十一）建立医疗机构临床试验团队激励机制。推动医疗机构完善临床试验团队的薪酬分配机制，支持将临床研究工作及其成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核等的重要参考。允许将符合条件的临床试验主持项目视同于市级科研课题。（责任单位：市卫生健康委、市人力资源社会保障局、市科委、申康医院发展中心）

（十二）对接国际标准开展高水平临床试验项目。支持符合条件的合同研发机构（CRO）对接国际标准开展临床试验服务能力提升项目，按照规定对每个项目择优给予最高100万元支持。对在海外开展高水平创新产品临床试验项目，按照规定择优给予最高2000万元支持。每个单位每年累计支持不超过1亿元。（责任单位：市科委、市药品监管局、市财政局、申康医院发展中心）

（十三）完善临床试验责任风险补偿机制。鼓励保险机构开发国内临床试验和产品责任保险、海外临床试验和高端医疗设备责任保险，按照规定对投保企业给予实际缴纳保费的50%，最高分别50万元、100万元支持。（责任单位：市科委、上海金融监管局、市药品监管局、市财政局）

三、推动审评审批进一步提速

（十四）争取国家注册审评支持。推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。支持国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心能力提升，在重点领域产品受理、审评和检查中发挥更大作用。加快开展连续制造生产工艺细则研究。（责任单位：市药品监管局、市科委）

（十五）强化注册审评跨前指导服务。聚焦重点研发产品和项目，落实药监部门专人专班辅导机制，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前服务对接；实施预查预检、全程网办、即到即审、智慧审评等措施，对重点研发的药品优先进行注册抽样、GMP符合性检查；对重点研发的第三类医疗器械提供申报资料预审查、优先安排注册检测等服务。（责任单位：市药品监管局、市科委、市卫生健康委）

（十六）加快第二类医疗器械注册审评。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申报特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查；属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。（责任单位：市药品监管局）

（十七）提升药械注册检验服务能力。支持药品医疗器械检验检测机构加强生物制品、植入式医疗器械、大型医疗设备和医疗软件等相关专业技术服务平台建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、注册备案、风险评估、检验检测与技术培训等服务。（责任单位：市药品监管局、市科委、市发展改革委）

四、加快创新产品应用推广

（十八）鼓励创新产品入院配备使用。持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围。加强对市级医院创新责任考核，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。（责任单位：市科委、市医保局、市卫生健康委、申康医院发展中心、上海金融监管局）

（十九）加大创新产品医保支付支持力度。对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付；对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市药品监管局、市科委、申康医院发展中心）

上海市出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》

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