亚盛医药公布2024年中期业绩：首次实现盈利，迈向全新发展阶段

报告期内， 亚盛医药收入创新高 ，实现收入人民币 8.24亿元 ，较去年同比增长 477% ，主要来源于产品销售收入和对外合作授权收入等。公司首次实现扭亏为盈，净利润达人民币 1.63亿元 。

报告期内，公司首个上市品种 奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ^® ）的商业化快速推进 ，实现销售收入人民币 1.13亿元 ，较去年下半年环比增长 120% ，较去年上半年同比增长5%。

公司 与跨国制药企业武田就耐立克 ^® 签署了一项独家选择权协议 。一旦选择权被行使，武田将获得开发及商业化耐立克 ^® 的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。亚盛医药 已收到 选择权付款人民币 7.2亿元 和股权投资款项人民币 5.4亿元 。

公司现金流持续获得改善 ，保持稳健充沛：截至2024年6月30日，货币资金余额为人民币 11亿元 ；截至2024年7月初，货币资金余额为人民币 18亿元 。

亚盛医药一直积极寻求全球合作伙伴，在报告期内与跨国制药企业武田就耐立克 ^® 达成独家选择权协议。

该合作 总交易额达人民币93.6亿元 ，包含 7.2亿元的选择权付款 ，和共计 86.4亿元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款 。同时，公司还将获得 基于年度销售额双位数的递增销售分成 。截至目前，此项合作为国内小分子肿瘤药领域的最大的对外权益许可。此外， 亚盛医药还获得武田的股权投资 。

该合作充分彰显了耐立克 ^® 在全球的临床和商业化价值，也为其将来的全球商业化进程奠定了基石。目前，亚盛医药 已收到 武田人民币 7.2亿元 的选择权付款和人民币 5.4亿元 的股权投资款项。

随着公司原创1类新药耐立克 ^® 的首个适应症于2023年1月获纳入医保；新适应症于2023年11月获批，耐立克 ^® 正不断释放增长空间，亚盛医药的商业化造血能力也在逐步增强。报告期内，耐立克 ^® 实现 销售收入人民币1.13亿元 ，环比增长120%，同比增长5%。

亚盛医药正快速推进上市品种的商业化。截至2024年6月30日，耐立克 ^® 的 全国准入医院和DTP药房共达到670家 ，其中准入医院数量较去年底增长达 79% 。继去年11月新适应症获批至今年6月30日，耐立克 ^® 已获 20个省83个城市114个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销 ，其中在河北省、海南省、内蒙古自治区、无锡、湖州、深圳、烟台等 20个省级或者地市被纳入惠民保特殊药品目录 ，大大减轻患者就医负担，提高用药可及性。

作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克 ^® 的临床价值和潜力在报告期内不断得到国内外肿瘤领域的权威认可。2024年1月，该药物获 纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性髓细胞白血病（CML）治疗指南 ；此外，耐立克 ^® 于报告期内 获2024 CSCO恶性血液病诊疗指南升级推荐 ，涉及CML、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）领域的治疗，并 新增多项I级推荐 。

今年7月，耐立克 ^® 在 中国澳门获批上市 ，获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。这是该药物继在中国内地获批上市后的又一重大里程碑。

在"全球创新"的战略引导下，亚盛医药于报告期内在临床开发方面取得多项里程碑进展，全球临床布局持续高速推进。截至目前，公司两大核心品种，耐立克 ^® 及Bcl-2抑制剂APG-2575（Lisaftoclax） 共斩获11项注册临床试验许可，其中3项已经完成， 其他8项正全力推进 。

2024年2月，耐立克 ^® 获美国食品药品监督管理局 （FDA）许可开展一项全球注册III期临床研究 ，用于治疗既往接受过治疗的CML-CP成年患者。这是耐立克 ^® 获美国FDA许可的首个注册III期临床研究，也是亚盛医药 全球血液肿瘤布局的重要一步 。

而在血液肿瘤之外，耐立克 ^® 于今年6月获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心 （CDE）临床试验许可， 开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的全球注册III期临床研究，这是公司在 实体瘤领域临床开发的重大里程碑 。

此外，亚盛医药也在同步深耕Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）在血液肿瘤领域的临床布局。报告期内， APG-2575（Lisaftoclax）获CDE临床试验许可 ，开展一项该品种联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的注册III期临床研究，此为APG-2575（Lisaftoclax） 获批开展的第四个注册III期临床研究 。

作为始终聚焦全球创新的创新医药企业，亚盛医药打造了一条具有"First-in-class"与"Best-in-class"潜力的高价值产品管线，已在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。多管线品种在多领域的治疗潜力不断得到探索和验证，多项临床进展接连在各大国际学术会议上获得披露，进一步展现公司的产品研发优势与全球临床开发实力。

报告期内，亚盛医药三个重点品种耐立克 ^® 、APG-2575（Lisaftoclax）和APG-2449的四项临床进展入选2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，这也是 公司连续第七年在ASCO年会亮相 。其中，耐立克 ^® 治疗TKI耐药的SDH-缺陷型GIST患者的最新数据获 口头报告 。数据表明， 耐立克 ^® 在SDH-缺陷型GIST这一目前尚无标准治疗方案的疾病领域显示出良好的治疗前景 ，患者的临床获益率（CBR）达92.3%，中位无进展生存期（PFS）为 25.7个月。FAK/ALK/ROS1三联TKI APG-2449在非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者中的最新数据也获ASCO年会展示，再次体现了该品种在NSCLC领域的治疗潜力。

而在今年6月举办的2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）上，亚盛医药展示了五项研究的最新进展，涉及耐立克 ^® 、APG-2575（Lisaftoclax）和APG-5918三个重点品种，充分展现公司在血液肿瘤的竞争实力。耐立克 ^® 有三项研究入选EHA 2024，其中一项在2023年美国血液学会（ASH）年会公布的数据基础上，更新了耐立克 ^® 治疗CML和Ph+ ALL患者的中位1年随访数据。数据显示， 耐立克 ^® 在经过多个TKI治疗（包括对ponatinib或/和asciminib耐药） ，伴有或不伴有T315I突变的患者中， 都表现出优异持续的临床疗效 ，且长期药物耐受性良好。

APG-2575（Lisaftoclax）在今年的ASCO年会和EHA年会上也有多项临床进展入选，均展现了该品种在多个血液肿瘤领域的治疗潜力。在本届ASCO年会上，亚盛医药展示了APG-2575（Lisaftoclax）联合AZA治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）急性髓性白血病（ AML ）患者的Ib/II期临床研究的最新积极数据、APG-2575（Lisaftoclax）单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症（ WM ）患者的全球多中心Ib/II期研究最新积极数据。而在EHA 2024上，APG-2575（Lisaftoclax）治疗 R/R多发性骨髓瘤（ MM ）或免疫球蛋白轻链（ AL ）淀粉样变性患者的最新积极数据获展示。

此外，耐立克 ^® 、APG-115、APG-2449和APG-5918四个品种在今年美国癌症研究协会年会（2024AACR）上公布了三项临床前研究最新成果，为进一步临床探索提供了重要支持。

为配合公司长期战略及发展，报告期内，亚盛医药已向美国证券交易委员会 保密递交一份关于建议首次公开发售代表公司的普通股的美国存托股份的F-1表格登记草案