工欲善其事,必先利其器。在冠脉介入治疗当中,一款性能优越、集良好的通过性、安全性和有效性为一体的支架是医师成功完成手术的重要“利器”。从国内药物洗脱支架行业起步之时起,吉威医疗旗下EXCEL(爱克塞尔)支架就一直是介入医师的不二选择;而现在,新一代生物可降解涂层药物洗脱支架(BP-DES)EXCROSSAL(心跃)支架又为医师们提供了更为优越的选择。
左图:颜红兵教授;右图:王琼教授
2019年11月1日至11月3日,在深圳举办的2019年中国心脏大会(CHC 2019)暨深圳心血管健康和疾病防治高峰论坛期间,吉威医疗秉承“原创、经典、稳健、公益”的宗旨,特别举办了EXCROSSAL(心跃)支架临床病例与大规模临床试验结果分享会。
会议特邀北京安贞医院心脏内科颜红兵教授、空军军医大学西京医院心脏内科王琼教授作为会议主席与点评专家。
会议开场,颜红兵教授向与会医师表达了热烈欢迎。
颜教授在致辞中表示,吉威医疗作为国内最早的两家药物洗脱支架公司之一,其旗下EXCEL(爱克塞尔)支架无论在支架设计、致血栓性方面,还是在通过性方面均表现优异,在10年前就已是医师的首选。
现在,吉威医疗又带来了全面升级的EXCROSSAL(心跃)支架,其性能较EXCEL(爱克塞尔)支架更为优异,也必然将为患者带来更多获益。
在今天的会议上,通过病例分享和临床研究数据展示,EXCROSSAL(心跃)支架的优异表现将进一步得到验证。
心跃支架在心衰多支病变患者中的应用
郑州大学第一附属医院周延军教授代郑州大学第一附属医院韩战营教授分享了一例心衰合并多支病变患者的病例。患者男,57岁,因发作性胸闷伴大汗15天入院,吸烟史30年,且患有高脂血症;入院诊断为缺血性心肌病、急性心肌梗死,心功能Ⅱ级。入院行常规双抗治疗。
10月15日行冠脉造影,提示三支血管闭塞,LAD似有微通道存在;RCA、LCX考虑为慢性闭塞,预计无法短时间内处理,计划分批处理。首先处理LAD;选用6F EBU3.5指引导管及Corsair135微导管,SION导丝无法通过,故换用Fielder XT-R导丝并顺利到达LAD远端;2.0*20 mm SPRINTER球囊扩张后发现血管远端相对较细,中段存在夹层;随即用2.5*10 mm Flextone切割球囊处理,远端血管狭窄程度改善,然而夹层加重;遂植入2.75*24 mm和3.0*19 mm EXCROSSAL(心跃)支架各1枚,并分别用2.75*12 mm NC SPRINTER球囊和3.0*9 mm NC SPRINTER球囊进行后扩处理。
约1周后(10月24日)再次行PCI。首先处理LCX,选用6F EBU3.5指引导管及Corsair135微导管,SION导丝无法通过,遂换用Fielder XT-A导丝,较顺利通过病变处;1.5*15 mm SPRINTER球囊进行预扩张,发现血管过于纤细,难以植入支架;故于LCX边支使用2.0*15 mm 药物球囊进行处理,术后效果尚可。随后处理右冠,SION导丝在无微导管支撑下直接通过侧支循环,随后使用6F JR3.5指引导管、Cosair135微导管支撑,SION导丝行进至近段,换用Gaia 2导丝,穿刺后又换为Fielder XT-A导丝,在远程导丝引导下似乎进入PDA近段,逆向造影发现位于内膜下,换为Gaia 2导丝后顺利通过PDA近段到达远端真腔;然而反复调整后仍无法进入PLA,遂重新送入一根Gaia 2导丝,并顺利到达PLA远端;分别使用2.0*20 mm SPRINTER球囊和1.5*20 mm SPRINTER球囊扩张后,两根血管均恢复前向血流;随后顺利于右冠近段植入2.5*36 mm EXCROSSAL(心跃)支架1枚、3.0*29 mm EXCROSSAL(心跃)支架2枚。患者术后3天顺利出院。
急性广泛前壁心肌梗死合并心源性休克急诊介入治疗1例
山西省心血管病医院王敬萍教授带来一例急性广泛前壁心肌梗死合并心源性休克急诊介入治疗病例。
患者男,79岁,因持续性胸痛1小时、晕厥1次入院;
既往吸烟史30年,陈旧性脑梗死30年。
入院诊断为急性广泛前壁心肌梗死、心源性休克、心律失常(室性期前收缩)、陈旧性脑梗死。
急诊给予双抗治疗,并泵入多巴胺(20 μg/kg/min)和去甲肾上腺素(0.2 μg/kg/min)。
冠脉造影提示左主干完全闭塞,右冠可能存在良好的侧支循环。
首先选用6F JL3.5指引导管尝试通过前降支,此时突然发现LAD近段严重钙化;
临时调整策略,使用VersaTurn F指引导丝先通过LCX,并使用IABP辅助,于前三叉处用2.5* 12 mm Maverick球囊进行预扩张处理;
同时LAD由另一术者球囊扩张后,VersaTurn F指引导丝也成功通过,但LAD中段仍存在较大阻力;
尝试植入3.5*38 mm支架,因先前指引导管选择失误,支架通过病变极为困难并最终损毁;
因患者此时已恢复TIMI血流3级,拟单纯PTCA,而后结束手术返回CCU,择期植入支架;
然而患者突发室颤,电除颤后复查造影发现LAD开口再次闭塞;
遂换用6F EBU3指引导管,2.75*6 mm切割球囊反复扩张前降支近段钙化病变;
因患者术中烦躁明显,故未用旋磨;
最终植入3.0*29 mm EXCROSSAL(心跃)支架1枚;
术后返回CCU继续行药物治疗,并给予气管插管、有创呼吸机及IABP辅助。
遗憾的是,患者术后10天因突发应激性消化道大出血死亡。
王敬萍教授在最后总结表示,从操作手感上而言,EXCROSSAL(心跃)支架相较于前一代EXCEL(爱克塞尔)支架的确具有更好的通过性和支撑性。
但由于术前未重视LAD近段钙化病变,术中在指引导管的选择上出现失误,这大大增加了手术难度和手术时间,或许这也是导致患者最终死亡的间接原因之一。
这例患者确实是急诊PCI中非常凶险的案例,也为广大临床医师补充了很好的临床经验。
整体而言,在这个病例中医师从诊断到治疗的操作都非常及时,但因急于开通血管,并未能及时察觉钙化病变等问题,这也为随后的手术增加了困难。
另外,随着技术的进步,医疗器械确实得到了大幅度改进,也有利于快速开通血管完成手术,但这也不可避免地带来了如应激性溃疡等应激性问题,面对这类问题,除却药物治疗,或许还应采取更多措施积极应对。
右冠钙化伴瘤样扩张病变旋磨处理1例
广东省中医院潘光明教授带来了一例通过旋磨技术处理右冠钙化伴瘤样扩张病变的病例。
患者女,70岁,因反复胸闷痛10余年、加重1月,于2019年4月17日入院;
2007年曾因胸痛在外院于LAD植入支架1枚;
1年前于LCX植入支架1枚;
既往高血压史。
入院诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病(PCI术后)、高血压2级(极高危组)。
造影显示,患者右冠近段中度狭窄,中段存在部分斑块,远端瘤样扩张,瘤样扩张前存在严重狭窄。考虑近段存在狭窄,故选用6F JR4.0指引导管,将SION导丝送至RCA远端;同时送入另一SION导丝于锐缘支加强支撑;但1.2*15 mm(TREK)球囊难以通过瘤样扩张前狭窄处,试以“锤击法”快速扩张同时送入球囊,无法通过;考虑到狭窄处只能通过1根导丝,尝试将微导管送至远端,以处理CTO的方法通过狭窄区域,但仍无法通过;反复尝试,2.0*15 mm(Ryujin)球囊难以通过瘤样扩张处,1.5*8 mm(Emerge)球囊亦难以通过瘤样扩张处。考虑到可能是因支撑力不足以及钙化严重导致难以通过病变处,最终决定改为股动脉入路,选用7F AL1指引导管支撑送入SION导丝;2.0*15 mm预扩球囊行锚定技术;先后送入1.5*15 mm、1.2*15 mm预扩球囊,但都难以通过RCA远端病变;反复尝试前送导致系统拖出。鉴于钙化病变严重,最终考虑旋磨,通过7F JR4.0指引导管和APT微导管将导丝顶到狭窄处后交换旋磨导丝,选用1.25 mm旋磨头(180000转);先反复旋磨右冠近段内膜钙化病变;再反复旋磨右冠中段钙化病变以建立新的旋磨平台;然后小心前进旋磨瘤样扩张前狭窄段;最后旋磨瘤样扩张入口处,快速通过瘤样扩张,并打磨;旋磨后造影显示钙化情况改善;换用1.5 mm磨头(180000转)继续旋磨;随后用2.5*15 mm NC球囊(10-12 atm.)全程扩张;完成旋磨后,由于导管支撑力不够,支架进入困难;遂改用Guidezilla导管支撑,小心调整并深插Guidezilla至其远端瘤样扩张前,并植入2.5*33 mm EXCROSSAL(心跃)支架1枚;于中段植入3.0*33 mm EXCROSSAL(心跃)支架1枚;于近段植入3.5*29 mm EXCROSSAL(心跃)支架1枚;最后行高压后扩。患者术后顺利出院,复查造影显示血流状况良好,但后三叉存在一定程度的狭窄,故又行PTCA进行处理,术后结果良好。
潘教授在病例分享的最后总结道,这例右冠重度狭窄伴钙化病变、窄后瘤样扩张,是PCI处理时的难点。在通过高阻力病变时,应选择体积更小的球囊、7F以上指引导管、Guidezilla延伸导管、Corsair微导管,并合理应用双导丝技术、边支球囊锚定技术以及旋磨术。旋磨困难时,宜选用小磨头分段旋磨。对于瘤样扩张,可以考虑使用1枚支架全覆盖瘤样扩张处,也可尝试两枚支架于瘤体部重叠的策略。
潘教授带来的病例极具参考价值,这类狭窄伴动脉瘤病变通常在入口或出口处会存在钙化病变,故医师面对这类较大的动脉瘤时应事先考虑或许存在钙化病变,一旦通过不顺畅,应转为钙化病变处理方式。
另外,在通过这种病变时,应考虑根据病变的近、中、远段进行分步处理,并确保足够的支撑力;
此外,在瘤体较短的情况下可考虑瘤体覆盖,若预处理效果良好,条件允许时,使用药物球囊处理病变也不失为良策。
CREDIT大规模中国临床注册研究数据(四年随访结果)
来自西安交通大学第一附属医院的白晓君教授带来了EXCROSSAL(心跃)支架对比EXCEL(爱克塞尔)支架的最新临床随访结果。
首先,从产品设计来看,相较于一代EXCEL(爱克塞尔)支架,EXCROSSAL(心跃)支架在延续经典的基础上进行了全方位的提升。
其新型钴铬合金材质大大增强了支架支撑力,支架厚度得以变薄(仅84μm),输送性更为优异;
其S-link设计不仅增加了支架柔韧性,还增强了支架的纵向强度及翻转阻力,能够更好地避免支架移位。
在延续运用EXCEL(爱克塞尔)支架的独特专利生物可降解涂层技术的同时,EXCROSSAL(心跃)支架又完成了载药量优化,其“针对性释放”特性令其雷帕霉素用量仅为EXCEL(爱克塞尔)支架的1/3却丝毫不减药效。
此外,EXCROSSAL(心跃)支架在支架型号上也更为多变,为医师提供了更多选择。
白教授特别提到,在他搜寻到的国际主流支架数据中,目前最为轻薄的DES支架厚度为81μm,厚度仅为84μm的EXCROSSAL(心跃)支架在这方面完全达到了国际水平。更轻薄的支架同时也意味着再狭窄率更低,安全性更佳,EXCROSSAL(心跃)支架显然在这方面极具优势。
CREDIT Ⅱ试验4年随访结果显示,EXCROSSAL(心跃)支架术后9个月晚期管腔丢失率与EXCEL(爱克塞尔)支架极为接近(0.13±0.34 mm vs. 0.16±0.35 mm);在4年TLF发生率上,EXCROSSAL(心跃)支架则明显优于后者(6.4% vs. 14.4%);另外,EXCROSSAL(心跃)支架相较于EXCEL(爱克塞尔)支架也具有更低的4年PoCE发生率(10.8% vs. 24.0%)。从4年确定和极可能支架血栓发生率来看,EXCROSSAL(心跃)支架仅为1.5%,而EXCEL(爱克塞尔)支架的4年确定和极可能支架血栓发生率则随着随访年限呈递增趋势,在第4年时发生率为3.4%。
如果说前几个病例分享是从临床实践角度欣赏EXCROSSAL(心跃)支架,白教授的讲课就是将这场病例分享会升华到了实践与循证研究证据相结合的新高度。
从4年随访临床结果来看,EXCROSSAL(心跃)支架的各项数据的确明显优于EXCEL(爱克塞尔)支架,在临床应用中具备更好的通过性、安全性和有效性;
也期待EXCROSSAL(心跃)支架明年公布的CREDIT Ⅱ试验5年随访能带来更多令人振奋的数据。
小 结
在讨论与分享之中,会议的尾声悄然来临。
无论是从病例分享结果来看,还是大规模临床数据结果而言,EXCROSSAL(心跃)支架均得到了医师的一致好评,其更为优秀的通过性大大改善了医师在术中的操作手感,同时也降低了通过病变时的难度。
在数据喜人的4年随访结果基础上,未来即将公布的CREDIT Ⅱ试验5年随访数据必将带来更多的惊喜。
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