上海市食药监局监管信息公开管理办法（征求意见稿）

第一章  总则

第一条（目的和依据）

为加强本市食品药品安全监管信息公开，推进依法行政，保障公众对食品药品安全信息的知情权、参与权和监督权，规范本市食品药品监管部门的监管信息公开流程，形成长效信息收集、整理和公开机制，现依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《上海市政府信息公开规定》等有关法律、法规、规章并结合本市实际，制定本办法。

第二条（适用范围）

本市各级食品药品监管部门主动公开食品药品安全监管信息，适用本办法。

第三条（监管信息定义）

监管信息是指食品药品监管部门在对食品、药品、医疗器械、化妆品实施监管活动中形成的以一定形式记录保存的信息。

监管信息主要包括产品注册和备案、企业生产经营许可和备案、广告审查、监督检查、监督抽样检验、行政处罚、严重违法广告监测、产品召回、事故处置、信用等级评定、重点监管名单、投诉举报等信息。

第四条（公开原则）

监管信息公开遵循全面、及时、准确、客观、公正，以及“谁审批谁公开、谁检查谁公开、谁抽检谁公开、谁处罚谁公开、谁公开谁负责”的原则。

第五条（公开豁免）

监管信息涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的，不予公开。国家法律法规规定应当公开的除外。

对涉及商业秘密的行政处罚案件信息，经权利人同意公开的或者食品药品监管部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，应当主动公开。

食品药品监管部门在实施监管工作中制作或者获取的内部管理信息以及过程性信息一般不属于条例所指应公开的监管信息。

第六条（公开信息以外内容的查询）

公众要求查询主动公开信息以外的相关内容，根据有关法律、法规、规章的规定，可以依法申请查询。

第二章  公开内容

第七条（注册信息）

市食品药品监管部门应公开下列注册相关信息：产品注册服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本）、注册结果、产品注册证号、企业名称等信息。

第八条（备案信息）

各级食品药品监管部门应公开其职责范围内的产品备案相关信息、食品药品生产经营者备案相关信息。

产品备案信息公开内容包括：产品名称（产品分类名称中文）、分类编码、结构特征、型号/规格（包装规格）；产品描述（主要组成成分）、预期用途、产品有效期；备案人名称、注册地址、组织机构代码、生产地址；备案号、备案日期；备注、变更情况等。

生产经营者备案信息公开内容包括：企业名称、法定代表人（企业负责人）、生产或经营地址、生产或经营范围/经营方式、备案事项、有效期、备案号等。

第九条（认证信息）

各级食品药品监管部门应公开其职责范围内的质量管理规范认证相关信息。

药品GMP信息公开内容包括：证书编号、企业名称、地址、认证范围/经营范围、认证日期、有效期。

药品GSP信息公开内容包括：企业名称、经营方式（零售连锁或批发）、经营范围、企业所在地、经营地址、现场检查日期、现场检查人。

第十条（许可信息）

各级食品药品监管部门应公开下列许可相关信息：生产经营许可服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、时限、需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本）、许可结果（包括许可、变更、延续、注销信息）、生产经营许可证（包括企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产或经营地址、生产或经营范围、有效期、许可证号及其他有关内容）。

第十一条（广告审查信息）

各级食品药品监管部门应公开有关保健食品、特殊医学用途配方食品、药品和医疗器械的广告审查信息。

公开内容包括：广告审查服务指南（包括申请事项、设定依据、申请程序、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本）、审查结果等。

第十二条（监督检查信息）

各级食品药品监管部门应公开下列监督检查相关信息：食品药品年度监督检查计划、日常监督检查结果信息、通过质量管理规范认证企业的跟踪检查结论信息（即证后监管）、飞行检查结果信息，以及本部门认为需要公告的其他监督检查信息。

公开内容包括：检查的对象、检查的时间、检查的地点、检查的范围（行业）和类别、检查结论及其他有关内容。

第十三条（监督抽样检验信息）

各级食品药品监管部门应公开下列监督抽样检验相关信息：食品、药品、医疗器械、化妆品的质量抽样检验情况和结果。

公开内容包括：抽样单位、抽检产品名称、标示生产单位、标示的产品批号及规格、检品来源、检验依据、检验结果、检验单位。

各级食品药品监管部门在公开抽样检验相关信息的同时，应根据需要对有关产品特别是不合格产品可能产生的危害进行解释说明，必要时发布消费提示或风险警示。

第十四条（行政处罚信息）

各级食品药品监管部门应公开下列行政处罚相关信息：行政处罚决定书文号、案由或案件名称、被处罚的自然人姓名及身份证号码（公开身份证号码的应当隐去其出生月日四位）、被处罚的企业或者其他组织的名称、社会统一信用代码、法定代表人姓名、违反法律法规或规章的主要事实、行政处罚的种类和依据、行政处罚的履行方式和期限、做出处罚决定的行政执法机关名称和日期。

行政处罚案件的违法主体涉及未成年人的，应当对未成年人的姓名等可能推断出该未成年人的信息采取符号替代或删除方式进行处理。

第十五条（严重违法广告监测信息）

各级食品药品监管部门应公开有关特殊食品、药品、医疗器械的严重违法广告监测信息。

公开内容包括：广告产品名称、广告中标示的广告发布者名称和生产企业名称、广告批准文号、刊播媒介名称、刊播时间和次数、违法行为、处理部门、处理结果及其他有关内容。

第十六条（产品召回信息）

各级食品药品监管部门在责令食品药品生产经营者召回产品后24小时内，应公开相关产品的召回信息。

公开内容包括：生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮件等；产品名称、商标、规格、生产日期、批次等；召回原因、起止日期、区域范围。

第十七条（事故处置信息）

各级食品药品监管部门应当按照国家和本市相关规定公开下列食品药品安全事故处置相关信息：事故概况和事故责任调查处理结果。

第十八条（信用等级信息）

市食品药品监管部门应公开下列企业信用等级相关信息：企业名称、生产地址、生产范围、许可证号、信用等级情况及其他有关内容。

第十九条（重点监管名单信息）

市食品药品监管部门应公开下列重点监管名单相关信息：被列入重点监管名单的生产经营者名称、生产经营地址、法定代表人或负责人姓名，以及相关责任人员姓名、工作单位、职务、身份证号（公开身份证号码的应当隐去其出生月日四位）、违法事由、行政处罚决定、相关限制措施、公布起止日期等。