默克 / 辉瑞 avelumab 进入英国早期获取计划

近日，默克和辉瑞联合开发的药物 avelumab 被英国药品和医疗保健产品监管机构纳入了有价值的创新药品行列中，这也就意味着英国的梅克尔细胞癌患者获得该药物治疗的可能性进一步得到增强。

英国药品和医疗保健产品监管机构表示，对于英国药品早期获取计划（EMAS）来说，avelumab 是一种具有较大潜力的候选药物。早期准入计划允许患有危及生命或严重衰弱性疾病的患者，在药物获得监管机构批准之前接受创新药物的治疗。

在此过程的第二阶段中，监管机构将对药物的质量、安全性和有效性数据发布相关的科学意见，评估其是否支持积极的收益 / 风险平衡以及是否具备相应的临床价值。

药品早期获取计划中的药物通常是由英国医疗保障体系协调安排，由制药公司提供资金支持，最终的目的是在不给国家医保带来损失的前提下，使相应的患者从最新的、突破性治疗中得到好处。

梅克尔细胞癌是一种罕见且极具侵袭性的皮肤肿瘤，该疾病每年都会影响约 2500 名欧洲人。梅克尔细胞癌患者的预后非常差，五年存活率的患者比例低于 20%。

2016 年 11，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理 avelumab 的上市许可申请（MAA），用于治疗既往已接受至少一种化疗方案的转移性 Merkel 细胞癌患者。

avelumab 监管文件的提交，是基于一项全球 II 期临床研究（JAVELIN Merkel 200）的数据。该研究是一项多中心、单臂、开放标签研究，在 88 例既往已接受至少一种化疗方案后病情进展的转移性 MCC 患者中开展，调查了 avelumab 的疗效和安全性。

数据显示，88 例患者接受 avelumab 治疗后，有 28 例实现了客观缓解（ORR=31.8%），其中 8 例完全缓解，20 例部分缓解。

Avelumab 是一种完全人源抗 PD-L1 IgG1 单克隆抗体。该药物的临床开发项目涉及超过 15 种肿瘤类型，包括乳腺癌、胃癌 / 胃食管交界腺癌、头颈部癌、MCC、间皮瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾癌及膀胱癌等。

最近，欧洲药品管理局人类用药产品委员会对该药物给出了统一用于梅克尔细胞癌治疗的上市建议。Avelumab 作为针对梅克尔细胞癌的首例治疗药物，近日的一系列决定使得患者获得治疗的机会大大增加。

来源:新浪医药