【招募患者】在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的I期研究

1. 试验药物简介

MRG001 是 靶向 CD20 的 ADC ， 本试验适应症是 复发或难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 。

2. 试验目的

确定 MRG001 在复发或难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估 MRG001 的药代动力学特征，及患者对 MRG001 的免疫原性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： I 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

入组人数： 30 人

4. 入选标准

1 预期寿命≥ 3 个月

2 必须经过含抗 CD20 抗体标准治疗后的 CD20 阳性复发或难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

3 至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶

4  ECOG 评分为 0 至 1 分

5 无严重器官功能异常

6 女性未怀孕，且所有患者在研究期间采取避孕措施

7 自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，并遵守研究规定的要求

5. 排除标准

1 过敏体质或对 MRG001 任一组分有过敏史

2 可疑或确认的中枢神经系统转移的非霍奇金淋巴瘤

3 在筛选前 3 个月内接受过 CD20 靶向治疗

4 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史

5 已知的人类免疫缺陷病毒感染

6 有任何严重的和 / 或不可控制的疾病

7 筛选前 6 周内进行过重大手术，或拟在接受给药后第一个 12 周进行重大手术

8 筛选前 28 天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物的抗肿瘤治疗 , 或其他任何试验性的临床研究治疗；或者筛选前 3 个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和 CAR-T 等抗肿瘤治疗

9 曾接受过异体干细胞移植，筛选前 3 个月内接受过自体干细胞移植，或拟进行自体干细胞移植

10 妊娠期或哺乳期患者

6. 研究者信息