全国首台！IVD产品获批

康录生物研发的 全国首台也是迄今唯一一台 FISH全流程自动化的 全自动荧光原位杂交系统 于2024年7月23日荣获国家二类医疗器械注册证，注册证号：鄂械注准20242225085。

全自动荧光原位杂交系统是一台实现FISH检测前处理（烤片、脱蜡、通透、酶处理、脱水）、变性和杂交、后处理（洗涤、染色）全流程的自动化的FISH检测设备，相较于半自动化的FISH检测设备，它可实现 自动化滴加探针、自动化滴加DAPI、自动化盖玻片和自动化揭玻片，彻底解放双手，实现从白片到阅片前的所有FISH步骤自动化完成，全程无须人工干预，且完成所有FISH步骤最快约5小时。

康录生物自主研发的2种全自动化FISH设备——全自动荧光原位杂交系统（KL-200P，鄂械注准20242225085）与快速FISH智能一体机（KL200，鄂汉械备20190460号），均将在 节省人力、平衡病理资源分配不均 ，或是在 实现自动化水平、提高专科工作效率 方面发挥极大作用，也将为医疗/检测机构构建自动化、智能化和数字化的分子病理实验室提供FISH整体解决方案。

全自动荧光原位杂交系统（KL-200P）通过创新医疗器械审批流程获得国家二类医疗器械注册证，是对康录生物FISH产品的认可及鼓励，我司全员将继续进取，持之以恒、开拓分子病理新征程。