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文来自梧桐树下v
丹娜（天津）生物科技股份有限公司（874289）申报北交所IPO于2023年12月29日获得受理，现已完成两轮问询。公司本次IPO拟募资3亿元。
丹娜生物曾于2020年11月期间申报科创板上市，但在收到首轮问询后不久即撤回科创板上市申请。
公司注册地天津市滨海新区，成立于2014年3月10日，于2023年10月16日在全国股份转让系统挂牌，并同步进入创新层。公司证券简称为“丹娜生物”，证券代码为“874289”，公司目前注册资本4,739万元。
截止最新披露，ZHOU ZEQI（周泽奇）直接和间接共控制公司39.4465%的股份，为公司控股股东、实际控制人。
丹娜生物致力于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物
体外诊断产品
领域的研发创新。
值得注意的是，自2023年以来，IVD无疑已经沦为上市失败的重灾区，
过去一段时间，就有包括翌圣生物、菲鹏生物、世和基因在内的多家IVD企业IPO折戟，“零上市”的记录保持了许久。
2023年净利润大幅增加，但公司认为高增速不具有可持续性
发行人2022年度、2023年度归属于母公司股东的净利润（扣除非经常性损益前后孰低数）分别为4,226.20万元、6,847.45万元。
报告期内，公司营业利润分别为8,062.04万元、6,131.02万元、8,950.00 万元和4,442.43万元，占营业收入的比重分别为34.45%、20.78%、37.81%和37.73%；净利润分别为7,033.63万元、4,461.99万元、7,759.55万元和3,856.73万元，净利率分别为30.06%、15.12%、32.78%和32.76%。
2023年发行人净利润为7,759.55万元，同比增长73.90%。2023年发行人扣除非经常性损益后的净利润为6,847.45万元，同比增长 62.02%。增长主要系常规业务收入增加，进而贡献的毛利增长所致。
2023年，发行人营业收入同比下降 19.78%，境外收入占比下降至 2.38%，
主要系发行人应急业务收入较 2022 年大幅下降 97.51%所致。
报告期内，发行人应急业务产品收入分别为 8,117.85万元、13,507.71万元、336.99万元和 8.65万元，占营业收入的比例分别为34.69%、45.78%、1.42%和0.07%。
结合弗若斯特沙利文行业报告，2022年中国侵袭性真菌病检测试剂市场中，公司市场占有率约为30%，进口品牌美国伯乐Bio-Rad在国内的市场份额约为13%、美国IMMY市场份额约为10%。
根据弗若斯特沙利文行业报告，中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模2024年预计为7.9亿元，到2030年可达30.3亿元。
2024年1-9月，公司常规主营业务收入为17,606.18万元（未经审计），同比增长4.57%。公司净利润为6,052.32万元，同比增长5.21%，公司扣非后净利润为5,772.62万元，同比增长 17.40%。公司销售产品发货周期较短，订单金额与收入金额时间差异较小。公司2024年 1-9 月收入增幅低于 2023 年，主要系
2022年12月市场需求大幅增加
导致2023年常规销售业务销售收入基数较高。
据披露，公司开拓终端客户数量持续增加，
公司2024年1-9月业绩保持一定的增长趋势，但增幅低于2023年，
与同行业可比公司趋势相同，公司常规业务业绩增长具有可持续性，
但高增速不具有可持续性。
报告期内，公司与同行业可比公司收入变动情况如下：
报告期内，公司常规业务主营业务收入增速分别为 29.11%、4.70%、44.05%和 5.11%，呈现 2021 年和 2023 年增速较高、2022 年和 2024 年 1-6 月增速较低的趋势，与同行业可比公司整体平均增长趋势相同，2023 年增长速度与浩欧博、亚辉龙、新产业等同行业可比公司相近，与透景生命、科美诊断有所不同。
2024 年 1-6 月增长速度与浩欧博、科美诊断相近，高于透景生命，低于亚辉龙和新产业。
主要产品之一核心原料为鲎血细胞，鲎系国家二级保护动物，面临无原料供应风险
发行人主要产品真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G 试验）等酶动力学系列试剂产品使用的
核心原料为鲎血细胞，
报告期内收入合计占比分别为
24.78%、21.34%、38.09%和 38.41%。2021年2月鲎升级为国家二级保护动物，
国家对鲎相关利用行为的监管更为严格。在鲎相关资质许可办理具体政策出台之前，发行人能否取得鲎相关猎捕证以及取得时间存在一定不确定性，
目前国内市场上暂无增量鲎血细胞获取渠道。
发行人持有鲎血及其制品的经营利用许可证，可以合法使用现存的鲎血细胞。
2020 年以来，发行人不存在对鲎的采购及采血行为，使用的鲎血细胞为库存原材料。
发行人库存鲎血细胞充足，
可满足未来 5 年以上生产需求。
公司《水生野生动物经营利用许可证》《水生野生动物人工繁育许可证》的具体许可内容如下：
根据天津市农业农村委员会水生野生动物利用特许证件许可的办理规定，出售、购买、利用国家重点保护水生野生动物或其产品许可（变更）申请条件包括：（1）出售、收购、利用的水生野生动物物种来源清楚或稳定；（2）不会造成水生野生动物物种资源破坏；（3）不会影响国家野生动物保护形象和对外经济交往。
公司目前库存鲎血细胞符合上述条件，预计《水生野生动物经营利用许可证》到期后续期不存在实质性障碍。
2021年2月之前，鲎为广西壮族自治区、福建省、广东省重点保护动物。2020 年之前，公司在广西开展短期养殖鲎、采集鲎血的行为，根据相关规定办理并持有广西壮族自治区农业农村厅、广西壮族自治区水产畜牧兽医局等部门颁发的《水生野生动物经营利用许可证》、《水生野生动物特许猎捕证》、《水生野生动物人工繁育许可证》等鲎相关资质许可。自 2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台。根据向鲎主要分布地广西壮族自治区、广东省、福建省、海南省等地省级主管部门网上留言或者电话咨询，除对部分科研机构因科研需要发放鲎相关猎捕证、繁育许可证、经营利用许可证外，相关主管部门尚未对鲎试剂经营企业发放新的猎捕证，仅针对历史上合法获取的存量鲎或鲎血制品发放繁育许可证、经营利用许可证。
公司《水生野生动物人工繁育许可证》、《水生野生动物特许猎捕证》到期后均有续期计划，自 2021 年 2 月鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，
公司暂无法续期或办理《水生野生动物人工繁育许可证》、《水生野生动物特许猎捕证》。
公司目前暂无鲎血及鲎血细胞获取渠道的具体原因是由于鲎升级为国家二级保护动物后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，相关主管部门尚未对鲎试剂经营企业发放新的猎捕证，
国内市场上暂无增量鲎血细胞获取渠道。
公司鲎试剂替代产品于2022年末到 2023年中陆续上市。2023年及2024年1-6月，公司鲎试剂替代产品销量及销售收入如下：
鲎试剂替代产品与鲎试剂的销售收入、销量差异较大。
值得注意的是，
本次新产品研发募投项目中仍然包括与鲎试剂有关的研发项目。
本次新产品研发募投项目中与鲎试剂相关的研发方向具体情况如下：
尚未纳入集采，毛利率逾90%，高于同行业可比公司
发行人主要产品为侵袭性真菌病血清学诊断试剂，具有临床应用仍在快速拓展阶段、市场竞争尚不充分、产品同质化水平较低等特点，集采风险较小。截至最新披露，尚未有针对发行人主要产品的集中带量采购政策。
根据申请文件，发行人常规业务试剂类产品毛利率分别为
93.55%、93.61%、91.77%和92.26%，
高于可比公司试剂类产品平均水平（79.91%、80.13%、77.26%、88.91%）；应急业务毛利率分别为55.50%、36.87%、39.09%、32.17%，低于同行业可比公司平均水平（76.40%、48.22%、50.83%）。
报告期内，公司常规业务试剂产品毛利率与可比公司对比具体如下：
报告期内公司应急业务毛利率、收入与同行业可比公司对比情况如下：
此外，在医保控费的背景下，
体外诊断产品医疗机构收费标准呈下降趋势，
导致终端客户采购产品价格面临下降压力，通过经销商在一定程度上传导至产品生产厂家，进而导致体外诊断产品出厂价格下降。以曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）和真菌（1-3）-ß-D 葡聚糖检测试剂盒（显色法）为例，部分省份收费标准变动情况列示如下：
公司的终端客户医疗机构收费标准虽呈下降趋势，但是在经销模式下，价格传导通过经销商进行。
经销商将与终端客户进行议价，由于不同经销商与终端客户的议价能力不同，调价压力将在一定程度上传导至经销商采购环节。
公司与经销商签订的销售合同虽未涉及销售单价调整机制，但在实际经营过程中，公司会根据相关因素及其变化与经销商商业谈判后调整销售单价。
随着近几年终端客户收费标准下降和市场竞争加剧，公司与经销商协商确定的销售均价呈现下降趋势。
在我国侵袭性真菌病血清学诊断市场中，10 余家国内外企业拥有侵袭性真菌病诊断试剂相关产品注册证，包括丹娜生物、天津一瑞生物科技股份有限公司、湛江安度斯生物有限公司和美国伯乐、美国 IMMY 等。终端客户在选择诊断试剂厂家时，价格是其考量的重要因素之一。公司所在市场竞争对手数量虽较少，但仍面临一定程度竞争，市场销售价格因市场竞争激烈程度增加而呈现一定的下降趋势。随着市场竞争中竞争对手调低价格，公司产品亦面临降价压力。
综上所述，公司常规业务试剂产品价格下滑的原因为：在医保控费的背景下，体外诊断产品价格降低将是长期趋势，一定程度上传导至生产厂家；
同时，市场竞争加剧等亦导致公司产品价格下降。
报告期内有较大比例应急业务，且2023年末应急业务存货余额较高
公司应急业务主要发生在2020-2022年，销售区域以境外为主。其中 ODM 模式仅在境外发生，直销模式仅在境内发生。境外应急业务2020年主要销售抗体检测产品，2021 年开始主要销售抗原检测产品，均用于应急业务检测，应用领域未发生变化。
2020 年至 2024 年 1-6 月，公司应急业务按照销售模式、销售区域列示如下：
2020-2022 年，公司境外应急业务收入主要客户销售情况如下：
报告期内，公司应急业务对财务状况的影响情况如下：
报告期各期末，应急业务类存货余额分别为538.22万元、2,909.71万元、3,568.54万元和3,397.47万元。2022年末，应急业务存货上涨主要系 2022年12月公司开始生产并销售国内抗原产品，
由此进行了相应的备货，导致存货余额较2021年末大幅上涨。2023 年应急业务产品市场需求大幅下降，
截至2022年末应急业务存货未被大量消耗且同武汉睿奇等供应商于2022年12月已签订但尚未执行的履约合同，2023 年继续履行，导致 2023 年末应急业务产品存货余额继续上升。
报告期各期末，应急业务类存货账面价值分别为 339.21万元、567.81万元、25.22万元和24.32万元。公司已对应急业务类存货充分计提跌价准备，2022年末未计提跌价准备的应急业务类存货为发出商品、预计未来可实现销售及预计可用于生产常规业务类产品，无需计提跌价准备。2023年末、2024年6月末未计提跌价准备的应急业务类存货为可用于生产常规业务类产品的相关原材料，无需计提跌价准备。
依据丹娜生物后续公告，公司对全部库存的应急业务相关产成品、半成品和原材料进行了报废处理。
此外，2024年8月29日，北京证券交易所上市审核中心出具了《关于对丹娜（天津）生物科技股份有限公司及相关责任主体采取口头警示的送达通知》（上市审核中心发[2024]监管3号），
因发行人对申报财务报表进行了会计差错更正，包括调整原材料成本、调整现金流量表列示、调回新冠业务相关存货跌价准备，
导致发行人2022年、2023年1-6月申报财务报表净利润调整80.56万元、-80.56万元，调整金额占当期净利润的比重为1.84%、-2.18%。
发行人申请文件中记载的净利润数据存在错报。
鉴于上述违规事实和情节，对发行人、董事长ZHOU ZEQI（周泽奇）、财务负责人刘雄志采取口头警示的自律监管措施。
报告期，销售费用率分别为14.75%、13.02%、21.64%和21.59%
公司主要通过
参加国内外医学学会、展会、行业协会组织或自行组织学术会议、产品培训等方式进行市场推广。
同时，公司销售人员通过客户拜访和售后服务等方式进行市场维护。
