专栏名称: CIRS医械合规动态

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21项医疗器械行业标准废止

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-07-13 17:18

正文

6月12日,总局发布消息,决定废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等21项行业标准。6月初，总局也就此发布了征求意见的通知，在征求意见之前，总局原拟定废止26项行业标准。对比前后两次目录，我们发现以下5项行业标准被保留。

序号	标准编号	标准名称
1	YY/T 0217.2-2009	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性实验：静脉途径
2	YY/T 0244-1996	口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径
3	YY/T 1162-2009	甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
4	YY/T 1192-2011	人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
5	YY/T 1193-2011	促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

最终决定废止的行业标准名单如下：

序号	标准编号	标准名称
1	YY 0097—1992	磁疗保健杯
2	YY 0005—1990	单圈式钢塑宫内节育器
3	YY 0027—1990	电热恒温培养箱
4	YY 0085.1—1992	脉动真空压力蒸汽灭菌器
5	YY 0085.2—1992	预真空压力蒸汽灭菌器
6	YY 0088—1992	微量进样器
7	YY 0115—1993	一次性使用采血器
8	YY 0156—1994	微量振荡器
9	YY 0166—2002	带线缝合针
10	YY 0284—2004	氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件
11	YY 0305—1998	羟基磷灰石生物陶瓷
12	YY 0476—2004	眼内冲洗灌注液
13	YY 91037—1999	电热恒温水浴锅
14	YY 91038—1999	恒温水槽
15	YY 91092—1999	表型磁疗器
16	YY/T 0160—1994	直管形石英紫外线低压汞消毒灯
17	YY/T 0280—1995	电热蒸馏水器
18	YY/T 0456.1—2014	血细胞分析仪应用试剂第1部分清洗液
19	YY/T 91049—1999	医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
20	YY/T 91056—1999	医疗器械金属铬镀层厚度测试计时点滴方法
21	YY/T 91066—1999	小八角柄尺寸和技术条件

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