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21项医疗器械行业标准废止

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2017-07-13 17:18

正文


6月12日,总局发布消息,决定废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等21项行业标准。6月初，总局也就此发布了征求意见的通知，在征求意见之前，总局原拟定废止26项行业标准。对比前后两次目录，我们发现以下5项行业标准被保留。


序号

标准编号

标准名称

1

YY/T 0217.2-2009

口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性实验：静脉途径

2

YY/T   0244-1996

口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径

3

YY/T   1162-2009

甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

4

YY/T   1192-2011

人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

5

YY/T   1193-2011

促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）


最终决定废止的行业标准名单如下：


序号

标准编号

标准名称

1

YY 0097—1992

磁疗保健杯

2

YY 0005—1990

单圈式钢塑宫内节育器

3

YY 0027—1990

电热恒温培养箱

4

YY 0085.1—1992

脉动真空压力蒸汽灭菌器

5

YY 0085.2—1992

预真空压力蒸汽灭菌器

6

YY 0088—1992

微量进样器

7

YY 0115—1993

一次性使用采血器

8

YY 0156—1994

微量振荡器

9

YY 0166—2002

带线缝合针

10

YY 0284—2004

氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件

11

YY 0305—1998

羟基磷灰石生物陶瓷

12

YY 0476—2004

眼内冲洗灌注液

13

YY 91037—1999

电热恒温水浴锅

14

YY 91038—1999

恒温水槽

15

YY 91092—1999

表型磁疗器

16

YY/T 0160—1994

直管形石英紫外线低压汞消毒灯

17

YY/T 0280—1995

电热蒸馏水器

18

YY/T 0456.1—2014

血细胞分析仪应用试剂第1部分清洗液

19

YY/T 91049—1999

医疗器械标准文献三级类目扩充分类法

20

YY/T 91056—1999

医疗器械金属铬镀层厚度测试计时点滴方法

21

YY/T 91066—1999

小八角柄尺寸和技术条件

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